心脑康胶囊

核准日期：2007年12月10日
修改日期：2015年03月13日
修改日期：2016年03月07日
修改日期：2020年08月12日
修改日期：2020年12月03日

1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。

丹参、制何首乌、赤芍、枸杞子、葛根、川芎、红花、泽泻、牛膝、地龙、郁金、远志(蜜炙)、九节菖蒲、炒酸枣仁、鹿心粉、甘草。

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至深棕色的颗粒的粉末；味苦。

活血化瘀，通窍止痛。用于瘀血阻络所致的胸痹、眩晕，症见胸闷、心前区刺痛、眩晕、头痛；冠心病心绞痛、脑动脉硬化见上述证候者。

每粒装0.25g

口服。一次4粒，一日3次。

监测数据显示，心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告，有肝功能生化指标异常个案报告。

1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。

1.本品含制何首乌，避免与肝毒性药物同时使用。
2.服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
3.过敏体质者慎用。
4.哺乳期妇女慎用。

密封。

铝塑包装，每板12粒，每盒4板。

24个月

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z20063899

【药品上市许可持有人】
名    称：修正药业集团长春高新制药有限公司
生产地址：长春市高新开发区顺达路1239号
【生产企业】
企业名称：修正药业集团长春高新制药有限公司
生产地址：长春市高新开发区顺达路1239号
邮政编码：130103
电话号码：010-81788096  400-7070018
传真号码：010-81788062
注册地址：长春市高新开发区顺达路1239号
网    址：http://www.xiuzheng.com
          http://www.xzcare.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对心脑康制剂（包括片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年2月9日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：心脑康制剂说明书修订要求 附件
心脑康制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告，有肝功能生化指标异常个案报告。
二、【禁忌】项应当增加：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.本品含制何首乌，避免与肝毒性药物同时使用。
2.服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
3.过敏体质者慎用。
4.哺乳期妇女慎用。