息伤乐酊

2007年05月31日

主要成份：草乌(银花甘草炙)、防风、白芷、三七、肉桂、大黄、血竭、鸡血藤、艾叶、透骨草、地黄、辣椒、红花、冰片、薄荷脑、樟脑、紫草、雄黄；辅料：二甲基亚砜、乙醇。

本品为棕红色的澄清液体，气芳香。

活血化瘀，消肿止痛。用于急慢性扭挫，跌扑筋伤引起的皮肤青紫，瘀血不散，红肿疼痛，活动不利，亦可用于风湿痹痛。

每瓶装20毫升

将患处洗净，涂擦，一次2～5毫升，一日3～5次；皮下瘀血肿胀严重者可用纱布浸药液，湿敷患处。

尚不明确。

孕妇禁用。关节炎急性期者禁用。

1.本品为外用药，禁止内服。
2.忌食生冷、油腻食物。
3.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。皮肤破溃处禁用。有出血倾向者慎用。
4.经期及哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。
5.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏者应停止使用，症状严重者应去医院就诊。
6.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封，避光，置阴凉干燥处保存(不超过20℃)。

钠钙玻璃药瓶包装，1瓶/盒。

36个月

卫生部药品标准中药成方制剂第八册WS3-B-1603-93

国药准字Z42022068

企业名称：武汉东信医药科技有限责任公司

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对息伤乐酊、东方活血膏、天麻追风膏、外用万应膏、外用无敌膏5种药品非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照息伤乐酊等5种药品非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
各相关非处方药生产企业应当采取有效措施做好息伤乐酊等5种药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。
二、企业应自行开展息伤乐酊等5种药品相关安全性研究，自公告之日起2年内向国家食品药品监督管理总局药品评价中心提供相关药品的安全性数据，证明其产品的安全性。如到期不能提供药品的安全性数据或不能支持其作为非处方药的安全性的，则转出非处方药目录。
开展研究的企业必须确保其研究的科学性、规范性以及研究数据的准确性，并可接受药品监管部门对其开展研究的核查。
三、临床医师应当仔细阅读息伤乐酊等5种药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
四、息伤乐酊等5种药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读息伤乐酊等5种药品说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：息伤乐酊等5种药品非处方药说明书范本 附件
息伤乐酊非处方药说明书范本
息伤乐酊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
本品含雄黄、草乌（银花甘草炙）
【药品名称】
通用名称：息伤乐酊
汉语拼音：
【成份】
【性状】
【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。用于急慢性扭挫，跌扑筋伤引起的皮肤青紫，瘀血不散，红肿疼痛，活动不利，亦可用于风湿痹痛。
【规格】每瓶装20毫升
【用法用量】将患处洗净，涂擦，一次2～5毫升，一日3～5次；皮下瘀血肿胀严重者可用纱布浸药液，湿敷患处。
【不良反应】本品可能引起瘙痒、刺痛、皮疹（如红斑、丘疹、水疱）等。
【禁忌】
1.关节炎急性期者禁用。
2.孕妇禁用。
3.儿童禁用。
4.皮肤破溃、皮损或感染处禁用。
5.对本品及所含成份（包括辅料）过敏者禁用。
6.对酒精过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品为外用药，禁止内服。
2.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，使用后即洗手。
3.忌食生冷、油腻食物。
4.有出血倾向者慎用。
5.糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。
6.经期及哺乳期妇女慎用。年老体弱者应在医师指导下使用。
7.本品含雄黄、草乌（银花甘草炙），不宜长期或大面积使用。自行用药宜在7天以内，如用药超过7天，应向医师咨询。
8.用药后局部皮肤如出现瘙痒、刺痛、皮疹时，应停止使用，症状严重者应及时就医。
9.若出现局部红肿、疼痛、活动受限等不适症状加重者应去医院就诊。
10.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
11.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
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