外用万应膏

2013.12.12

木香、排草、丁香、辛夷、乳香(制)、没药(制)、檀香、山柰、甘松、血竭、肉桂、苏合香、儿茶、赤芍、香附(制)、桃仁、乌药、全蝎、白附子、血余炭、红花、麻黄、三棱、防风、桂枝、白芷、僵蚕、秦艽、香加皮、大黄、莪术、栀子、当归、高良姜、威灵仙、生川乌、羌活、生草乌、独活、地黄。辅料为红丹、植物油。

本品为摊于纸或布上的黑膏药。

活血镇痛。用于跌打损伤，负重闪腰，筋骨疼痛，足膝拘挛。

本方治证乃由气滞血瘀所致。跌打损伤、负重闪腰皆可致气滞血瘀、经脉不通，不通则痛，故见筋骨疼痛，足膝拘挛等。方中用赤芍、三棱、全虫、红花、桃仁、当归、莪术活血瘀、止痛，苏合香《本经适原》谓之：“能透诸窍藏”以止痛，肉桂温阳散寒。以上各药均为方中主要部分；木香、甘松、檀香、乌药、香附行气止痛，乳香、没药、血竭、活血祛瘀止痛，白芷、白附子、麻黄、桂枝、高良姜、羌活、防风祛风散寒通络，秦艽、威灵仙、独活祛风除湿、散寒止痛，香加皮祛风湿、强筋骨，排草祛风奏行气活血、祛瘀止痛之功。

每张净重12克

加温软化，贴于患处。

个别患者有患处瘙痒、皮疹现象，将该药揭除后，可逐渐自行消失。

孕妇禁用；有出血倾向或有感染者禁用。

1.本品为外用药，禁止内服；皮肤破溃处禁用。
2.忌食生冷、油腻食物。
3.经期及哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。
4.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏者应停止使用，症状严重者应去医院就诊。
5.用药3天症状无缓解，或出现局部红肿、疼痛、活动受限等不适症状时应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
11.运动员慎用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类
外

密闭，置阴凉(不超过20℃)干燥处。

铝塑复合膜袋。每盒装4张。

24个月。

部颁标准中药成方制剂第十一册WS3-B-2116-96-2005

国药准字Z20013062

企业名称：河北万岁药业有限公司
生产地址：河北省肃宁县城东2公里
邮政编码：061000
电话号码：4008381611  0317-3098972
传真号码：0317-7973258
网址：www.longlife-group.com
电子邮件：wsyylzj@qq.com
微信公众号：wansuiyaoye
如有问题可与生产企业联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对息伤乐酊、东方活血膏、天麻追风膏、外用万应膏、外用无敌膏5种药品非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照息伤乐酊等5种药品非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
各相关非处方药生产企业应当采取有效措施做好息伤乐酊等5种药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。
二、企业应自行开展息伤乐酊等5种药品相关安全性研究，自公告之日起2年内向国家食品药品监督管理总局药品评价中心提供相关药品的安全性数据，证明其产品的安全性。如到期不能提供药品的安全性数据或不能支持其作为非处方药的安全性的，则转出非处方药目录。
开展研究的企业必须确保其研究的科学性、规范性以及研究数据的准确性，并可接受药品监管部门对其开展研究的核查。
三、临床医师应当仔细阅读息伤乐酊等5种药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
四、息伤乐酊等5种药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读息伤乐酊等5种药品说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：息伤乐酊等5种药品非处方药说明书范本 附件
外用万应膏非处方药说明书范本
外用万应膏说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
本品含白附子、生川乌、生草乌
【药品名称】
通用名称：外用万应膏
汉语拼音：
【成份】
【性状】
【功能主治】活血镇痛。用于跌打损伤，负重闪腰，筋骨疼痛，足膝拘挛。
【规格】每张净重12克
【用法用量】加温软化，贴于患处。
【不良反应】本品可能引起瘙痒、刺痛、皮疹（如红斑、丘疹、水疱）等。个别患者有患处瘙痒、皮疹现象，将该药揭除后，一般可逐渐自行消失。
【禁忌】
1.孕妇禁用。
2.有出血倾向者禁用。
3.儿童禁用。
4.皮肤破溃、皮损或感染处禁用。
5.对本品及所含成份（包括辅料）过敏者禁用。
6.对黑膏药过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品为外用药。
2.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，使用后即洗手。
3.忌食生冷、油腻食物。
4.糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。
5.运动员慎用，且应在医师指导下使用。
6.经期及哺乳期妇女慎用，年老体弱者应在医师指导下使用。
7.本品含白附子、生川乌、生草乌，不宜长期或大面积使用。自行用药宜在7天以内，如用药超过7天，应向医师咨询。
8.用药后局部皮肤如出现瘙痒、刺痛、皮疹时，应停止使用，症状严重者应及时就医。如出现皮肤以外的全身不适，应立即停用，严重者应及时就医。
9.若出现局部红肿、疼痛、活动受限等不适症状加重者应去医院就诊。
10.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
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