新癀片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月29日
修改日期：2015年12月01日

【警告】

警示语：本品含吲哚美辛

【药品名称】

通用名称： 新癀片
汉语拼音：Xinhuang Pian

【成份】

肿节风、三七、人工牛黄、猪胆粉、肖梵天花、珍珠层粉、水牛角浓缩粉、红曲、吲哚美辛等。

【性状】

本品为淡棕灰色至棕色的片；气香、微腥，味苦。

【功能主治】

清热解毒，活血化瘀，消肿止痛。用于热毒瘀血所致的咽喉肿痛，牙痛，痹痛，胁痛，黄疸，无名肿毒。

【规格】

每片重0.32克(每片含吲哚美辛6.8mg)

【用法用量】

口服。一次2～4片，一日3次，小儿酌减。外用，用冷开水调化，敷患处。

【不良反应】

1.消化系统：咽干、口腔粘膜糜烂、消化不良、胃部不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝功能异常、消化道溃疡、出血、穿孔等。
2.皮肤及其附件：各型皮疹、瘙痒、皮下出血等，最严重的为大疱性多形红斑。
3.呼吸系统：呼吸困难、喉头水肿、哮喘等。
4.过敏反应：过敏性休克、血管性水肿等。
5.泌尿系统：血尿、水肿、尿痛、肾功能不全等。
6.心血管系统：血压升高、胸闷等。
7.精神神经系统：头晕、头痛、焦虑及失眠等，严重者可有精神行为障碍或抽搐等。
8.血液系统：造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少等。
9.全身性：晕厥、疲倦、面色苍白。

【禁忌】

活动性溃疡病、消化道出血及病史者、溃疡性结肠炎及病史者，癫痫，帕金森病及精神病患者，支气管哮喘者，血管神经性水肿者，肝肾功能不全者，对本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者禁用；孕妇、哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用，或与食物或制酸药同服。
2.本品为中西复方制剂，口服本品时，应避免与吲哚美辛等非甾体类抗炎药物同时口服使用。
3.本品用于痹痛，咽喉肿痛，牙痛，胁痛，黄疸，无名肿毒等，日用剂量不应超过12片。
4.本品解热作用强，一次用量一般不应超过2片，一天不超过3次，退热期间应防止大汗和虚脱，补充足量液体。
5.本品外用注意：用冷开水调化成糊状，均匀涂敷于患处，厚约1mm，避开破溃处，每日2-3次，如出现局部皮肤过敏等反应现象时应停用。
6.本品儿童口服用量建议按照体重计算，一日0.07～0.1g/kg，分3～4次，待有效后减至最低量。
7.吲哚美辛与阿司匹林有交叉过敏性，由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛，对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。
8.吲哚美辛对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。
9.下列情况应慎用：
①吲哚美辛能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用；
②因吲哚美辛可使出血时间延长，加重出血倾向，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用，此外，吲哚美辛对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。
10.用药期间应定期随访检查：
①血象及肝、肾功能；
②个案报道提及吲哚美辛能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)，遇有视力模糊时应立即作眼科检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

14岁以下小儿一般不宜应用此药，如必须应用，应减量且密切观察，以防止严重不良反应的发生。

【老年用药】

老年患者易发生肾脏毒性，应慎用。

【药物相互作用】

本品含有吲哚美辛，合并用药时应注意并用药品与本品各组分之间可能的药物相互作用。
1.与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒副反应，与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。
2.阿司匹林可降低吲哚美辛的血药浓度，本品与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效，而胃肠道副作用则明显增多，由于抑制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。
3.饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。
4.与洋地黄类药物同用时，吲哚美辛可使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除)而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。
5.与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，因吲哚美辛与之竞争性结合蛋白，使抗凝作用加强，同时吲哚美辛有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。
6.与胰岛素或口服降糖药合用，吲哚美辛可加强降糖效应，须调整降糖药物的剂量。
7.与袢利尿药，如呋塞米同用时，吲哚美辛可减弱后者排钠及抗高血压作用。
8.与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退(肌酐清除率下降、氮质血症)。
9.与硝苯地平或维拉帕米同用时，可致后二者血药浓度增高，因而毒性增加。
10.丙磺舒可减少吲哚美辛自肾及胆汁的清除，增高血药浓度，使毒性增加，合用时须减量。
11.与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。
12.与锂盐同用时，可减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。
13.吲哚美辛可使甲氨蝶呤血药浓度增高，并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需做中或大剂量甲氨蝶呤治疗，应于24～48小时前停用本品，以免增加其毒性。
14.与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时，吲哚美辛可使后者清除率降低，毒性增加，同时吲哚美辛的毒性也增加，故应避免合用。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用铝塑泡罩包装，每板装12片。每盒装36片。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z35020063

【生产企业】

企业名称：厦门中药厂有限公司
生产地址：福建省厦门市同安区白云大道97号
邮政编码：361100
电话号码：0592—7266588
传真号码：0592—7266567
注册地址：厦门市同安区白云大道97号
网址：www.dinglu.com.cn