消栓通络胶囊

核准日期：2007年04月16日
修改日期：2010年10月01日

禁食生冷，辛辣，动物油脂食物

川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂。

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气香，味微苦。

活血化瘀，温经通络。用于瘀血阻络所致的中风，症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症见上述证候者。

每粒装0.37g

口服。一次6粒，一日3次；或遵医嘱。

【禁忌】尚不明确。

禁食生冷，辛辣，动物油脂食物。

密封。

塑料瓶包装，72粒／瓶。

36个月

《中国药典》2010年版一部

国药准字Z10940067

企业名称：吉林省东北亚药业股份有限公司
生产地址：吉林省敦化市西环路15号
邮政编码：133700
电话号码：0433-6320993
传真号码：0433-6320992
注册地址：敦化市西环路15号
网址：http://www.jldby.com

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读相关药品说明书。
四、各省级药监部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.胃痛宁片说明书修订要求
2.化痔栓说明书修订要求
3.消栓通络制剂说明书修订要求 附件3：
消栓通络制剂说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”；【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。
二、【不良反应】项应包括：
本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
三、【禁忌】项应包括：
1．孕妇禁用。
2．出血性中风禁用。
3．对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
忌食生冷、辛辣、动物油脂食物；阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。