腰痛宁胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月29日
修改日期：2015年12月01日

【警告】

本品含马钱子粉(调制)

【药品名称】

通用名称： 腰痛宁胶囊
汉语拼音：Yaotongning Jiaonang

【成份】

马钱子粉(调制)、土鳖虫、川牛膝、甘草、麻黄、乳香(醋制)、没药(醋制)、全蝎、僵蚕(麸炒)、麸炒苍术。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的粉末；气微香，味微苦。

【功能主治】

消肿止痛，疏散寒邪，温经通络。用于寒湿瘀阻经络所致的腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛，症见腰腿痛，关节痛及肢体活动受限者。

【规格】

每粒装0.3g

【用法用量】

黄酒兑少量温开水送服。一次4-6粒，一日1次。睡前半小时服或遵医嘱。

【不良反应】

监测数据显示：恶心、呕吐、胃腹胀痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、失眠、口舌麻木、心悸、血压升高、潮红等；过敏反应如发热、胸闷等。

【禁忌】

(1)孕妇及儿童禁用。
(2)风湿热体温37.5℃以上应慎服或采用其它抗风湿治疗，合并高血压23/13Kpa(170/100mmHg)不宜应用。
(3)脑溢血后遗症及脑血栓形成的后遗症偏瘫患者试服时遵医嘱。
(4)对本品或组方成分过敏的患者慎用。
(5)癫痫患者忌服。

【注意事项】

(1)如出现胃肠道不适等反应，改为晚饭后服用可减轻症状。
(2)心脏病、高血压、脾胃虚寒者慎用；运动员慎用。
(3)本品不可过量久服，建议两周为一个疗程。
(4)服药后如出现口舌麻木、肌肉抽搐等症状，多饮温开水即可缓解，或遵医嘱。
(5)本品使用黄酒送服可以引药归经，但应注意避免与头孢类、硝咪唑类等药物同时使用；对酒精过敏者应使用温开水送服。
(6)本品含马钱子粉，应避免与含马钱子的药物合并使用；本品含麻黄，应避免与麻黄及含麻黄组份的药物合并使用。

【贮藏】

密封。

【包装】

胶囊：铝塑板，10粒/板×2板；
特制黄酒(药引)：玻璃瓶，10ml/支×5支。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z13020898

【生产企业】

企业名称：颈复康药业集团有限公司
生产地址：承德市高新技术产业开发区
邮政编码：067000
电话号码：销售电话(0314)2154265；健康咨询电话4006164488
传真号码：(0314)2155799
注册地址：承德市高新技术产业开发区
网址：www.cdjfk.com.cn

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日