芪参胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2008年11月27日
修改日期：2016年06月30日

【药品名称】

通用名称： 芪参胶囊
汉语拼音：Qishen Jiaonang

【成份】

黄芪、丹参、人参、茯苓、三七、水蛭、红花、川芎、山楂、蒲黄、制何首乌、葛根、黄芩、玄参、甘草。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的粉末和颗粒；气微腥，味微苦。

【功能主治】

益气活血，化瘀止痛。用于冠心病稳定型劳累型心绞痛Ⅰ、Ⅱ级，中医辨证属气虚血瘀证者，症见胸痛，胸闷，心悸气短，神疲乏力，面色紫暗，舌淡紫，脉弦而涩。

【规格】

每粒装0.3g。

【用法用量】

饭后温开水送服。一次3粒，一日3次。42天为一疗程。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.孕期、月经期妇女慎用。
2.有出血倾向者慎用。
3.目前尚无孕妇及哺乳期妇女临床试验资料。
4.本品具有引湿性，打开包装后请尽快服用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。

【临床试验】

本品于2004年11月经国家食品药品监督管理局批准进行了234例临床试验。其中试验组116例，对照组118例。对照药物为工艺变更前的芪参胶囊。临床试验设计为多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验。纳入符合冠心病稳定型劳累型心绞痛诊断，中医辨证为气虚血瘀、心血瘀阻症患者。心绞痛分级统计结果以Ⅰ、Ⅱ级为主，有少部分Ⅲ级病例。用药方法：试验药，口服，一次5粒(2粒安慰剂)，一日3次；对照组，口服，一次5粒，一日3次。疗程42天。疗效性评价：疾病综合疗效、中医证候疗效、心绞痛疗效、心电图疗效组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。心绞痛积分，中医证候积分，组内前后差别比较均有统计学意义(P＜0.05)，组间差别无统计学意义(P＞0.05)。用药后中医证候主症胸痛、胸闷、心悸、神疲乏力、面色紫暗及其舌脉均有明显改善，差异具有统计学意义(P＜0.05)，组间差别无统计学意义(P＞0.05)。临床试验期间，试验组有两例不良事件，经判断与试验药物无关。对照组3例不良事件，1例可能有关，患者出现心慌、烦躁、患者退出试验。两组均进行了试验前后实验室检查(血、尿、便常规、肝功能、肾功能)，极个别病例出现试验后异常，经判断与试验药物无关。

【药理毒理】

临床前药效学试验表明，本品可使冠脉结扎犬的心外膜电图改善、心肌梗塞范围缩小、血清酶水平降低。大鼠13周长期毒性试验表明，本品(6，12，24g/kg)高、中剂量给药组可使动物摄食量减少，体重减轻，可使动物活动减少、毛色无光泽，个别动物出现稀便。上述症状除体重减轻外，停药3周后均可恢复。本品三个剂量组均可使凝血时间明显延长。

【贮藏】

密闭，防潮。

【包装】

药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片，每板9粒，每盒2板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z20044445

【生产企业】

企业名称：上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司
生产地址：新乡经济开发区青龙路399号
邮政编码：453731
电话号码：0373-5589178
传真号码：0373-5589380
注册地址：新乡经济开发区青龙路399号