藤丹胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2013年01月30日
修改日期:2014年04月23日

【警告】

警示语:
1.妊娠或哺乳期妇女禁用。
2.对本药过敏者、合并有肝肾和造血系统等严重原发性疾病者忌用。

【药品名称】

通用名称: 藤丹胶囊
汉语拼音:Tengdan Jiaonang

【成份】

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为棕褐色的颗粒及粉末;味苦。

【功能主治】

平肝息风,泻火养阴,舒脉通络。用于高血压病Ⅰ、Ⅱ级肝阳上亢,阴血不足证,症见:头痛、眩晕、耳鸣、烦躁、失眠、心悸、腰膝酸软、口咽干燥、舌红或有瘀斑、苔黄或少苔、脉弦数或细而数者。

【规格】

每粒装0.4g

【用法用量】

口服。高血压病Ⅰ级,一次3粒,一日3次;高血压病Ⅱ级,一次5粒,一日3次,饭后服用。疗程4周。

【不良反应】

1.可引起腹胀,恶心,腹泻头痛,头昏,颜面发热,颜面浮肿,皮疹等,如出现以上任何一种症状,需停药,必要时对症治疗。
2.临床研究期间少数病例肝功能检查血清直接胆红素升高、谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高。
3.临床研究期间少数病例肾功能检查尿素氮升高、血肌酐升高。

【禁忌】

1.妊娠或哺乳期妇女禁用。
2.对本药过敏者、合并有肝肾和造血系统等严重原发性疾病者忌用。

【注意事项】

临床研究期间少数病例出现血常规白细胞计数下降,尚不能确定与本药物的相关性。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑板装,3×12粒/板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准,标准编号:YBZ17172006-2011Z。

【批准文号】

国药准字Z20133012

【生产企业】

企业名称:陕西步长高新制药有限公司SHANXI BUCHANG HI-TECH PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:西安市高新区新型工业园西部大道70号
邮政编码:710119
电话号码:029-85691883
传真号码:029-85691258
网址号码:www.buchang.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20133012
藤丹胶囊
每粒装0.4g
胶囊剂
陕西步长高新制药有限公司
陕西步长高新制药有限公司
中药
国产
2022-11-10
国药准字Z20060453
藤丹胶囊
每粒装0.4g(相当于原药材2.56g)
胶囊剂
江西博士达药业有限责任公司
中药
国产
2012-01-04
国药准字Z20050211
藤丹胶囊
每粒装0.4g(相当于原药材2.56g)
胶囊剂
杨凌麦迪森制药有限公司
中药
国产
2005-04-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
藤丹胶囊
陕西步长高新制药有限公司
国药准字Z20133012
400mg
胶囊剂
中国
在使用
2022-11-10
藤丹胶囊
江西博士达药业有限责任公司
国药准字Z20060453
400mg
胶囊剂
中国
已过期
2012-01-04
藤丹胶囊
杨凌麦迪森制药有限公司
国药准字Z20050211
400mg
胶囊剂
中国
已过期
2005-04-20

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB1205924
藤丹胶囊
陕西步长高新制药有限公司
补充申请
2012-10-23
2013-02-06
制证完毕-已发批件江西省 EY726182579CS
查看
CXZB0500229
藤丹胶囊
江西博士达药业有限责任公司
补充申请
2005-11-10
2006-09-15
已发件 陕西省
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X0402513
藤丹胶囊
杨凌麦迪森制药有限公司
新药
3
2004-05-17
2005-05-09
已发批件陕西省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品