颈腰康胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2018年01月11日
修改日期：2018年03月12日

【警告】

孕妇和哺乳期妇女禁用。小儿及体弱者遵医嘱服用。
本品含制马钱子。运动员慎用。

【药品名称】

通用名称： 颈腰康胶囊
汉语拼音：Jingyaokang Jiaonang

【注册商标】

修正

【成份】

制马钱子、伸筋草、香加皮、乳香(醋炒)、没药(醋炒)、红花、地龙、烫骨碎补、防己、牛膝。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色粉末；气香特异，味苦。

【功能主治】

舒筋通络，活血祛瘀，消肿止痛。用于骨折瘀血肿胀疼痛，骨折恢复期，以及肾虚挟瘀所致痹痛(增生性脊柱炎，腰椎间盘脱出症)。

【规格】

每粒装0.33克

【用法用量】

饭后口服。一次3粒，一日3次；骨折疗程2个月；或遵医嘱。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

孕妇和哺乳期妇女禁用。小儿及体弱者遵医嘱服用。

【注意事项】

(1)本品含制马钱子，请在医生指导下按剂量服用，不宜超量、超疗程长期使用。
(2)如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
(3)孕妇和哺乳期妇女禁用。
(4)运动员慎用。

【贮藏】

密闭，防潮。

【包装】

铝塑包装，每板10粒，每盒6板。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准
WS-10207(ZD-0207)-2002-2012Z

【批准文号】

国药准字Z20184005

【生产企业】

企业名称：吉林长白山药业集团股份有限公司
生产地址：吉林省白山市浑江区高新技术产业园1号(经济开发区)
邮政编码：134300
电话号码：0435-3943017
400-7070900(时间：8:00～20:00，节假日除外)
传真号码：0435-3943041
注册地址：吉林省白山市浑江区高新技术产业园1号(经济开发区)
网    址：www.xiuzheng.com
www.xzcare.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日