利伐沙班的作用与功效_利伐沙班说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 利伐沙班; 英文名称: Rivaroxaban; 其他名称: 拜瑞妥、Xarelto

【适应症及用法用量】

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应在手术后6-10小时之间。对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为35天。对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为12天。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 轻度肾功能损害(肌酐清除率CrCl：50-80mL/min)、中度肾功能损害(肌酐清除率30-49mL/min)的患者，无需调整利伐沙班剂量。重度肾功能损害(肌酐清除率15-29mL/min)患者，避免使用利伐沙班。

用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 急性DVT或PE的初始治疗推荐剂量是前三周15mg每日两次；在初始治疗期后，后续治疗的推荐剂量为20mg每日一次口服，大约在每天的相同时间给药。对于完成至少6个月标准抗凝治疗后持续存在DVT和/或PE风险的患者，为降低DVT和/或PE复发风险，推荐利伐沙班10mg每日一次口服。对于DVT或PE复发风险高的患者(例如有复杂并发症的患者，或接受利伐沙班10mg每日一次但出现DVT或PE复发的患者)，应考虑利伐沙班20mg每日一次。在谨慎评估治疗获益与出血风险之后，应根据个体情况确定治疗持续时间和选择剂量建议给药方案如下表。时间段给药方案总日剂量治疗和降低DVT和PE复发的风险a第1天-第21天15mg，每日两次30mg从第22天起20mg，每日一次20mg降低DVT和PE复发的风险完成至少6个月DVT或PE治疗后10mg每日一次，或20mg每日一次b10mg或20mga：由重大的一过性危险因素(如：近期大手术或创伤)引起DVT或PE的患者，应考虑短期治疗(至少3个月)。由重大的一过性危险因素之外的其他原因引起DVT或PE的患者、无诱因的DVT或PE患者、或有复发性DVT或PE史的患者，应考虑给予较长时间的治疗。b：对于完成至少6个月标准抗凝治疗后持续存在DVT和/或PE风险的患者，为降低DVT和/或PE复发风险，推荐利伐沙班10mg每日一次口服。对于DVT或PE复发风险高的患者(例如有复杂并发症的患者，或接受利伐沙班10mg每日一次但出现DVT或PE复发的患者)，应考虑利伐沙班20mg每日一次。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 轻度肾功能损害(肌酐清除率CrCl：50-80mL/min)的患者，无需调整利伐沙班剂量。对于中度肾功能损害(肌酐清除率30-49mL/min)患者，前三周，患者应接受15mg每日两次。此后，当推荐剂量为20mg每日一次时，如果评估得出患者的出血风险超过DVT及PE复发的风险，必须考虑将剂量从20mg每日一次，降为15mg每日一次。当推荐剂量为10mg每日一次时，不需要调整推荐剂量。在CrCl＜30mL/min的患者中应避免使用利伐沙班。

用于具有一种或多种危险因素(例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量是20mg每日一次，最大剂量为每日20mg。在利伐沙班预防卒中和体循环栓塞的获益大于出血风险的情况下，应接受长期治疗; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 高龄(＞75岁)患者，酌情使用15mg每日一次。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量为15mg每日一次。肌酐清除率＜15mL/min的患者避免使用利伐沙班。; 人群: 其他人群

给药途径: 口服

用法用量详情: 对于低体重患者，酌情使用15mg每日一次。接受心脏复律的非瓣膜性房颤成年患者：需要心脏复律的患者可以开始或继续服用利伐沙班。对于既往未使用过抗凝剂治疗且接受经食道超声心动图(TEE)引导下的心脏复律治疗的患者，应至少在心脏复律前4小时开始服用利伐沙班，以保证充分抗凝。对于所有患者，在进行心脏复律之前应确认患者已经预先服用利伐沙班。对接受心脏复律的患者，在决定何时启动抗凝治疗及抗凝治疗的持续时间时，应考虑已有的指南推荐。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-利伐沙班片【正大天晴药业集团股份有限公司】; 2.说明书-利伐沙班片【扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司】; 3.说明书-利伐沙班片【江苏嘉逸医药有限公司】; 4.说明书-利伐沙班片【BayerAG】; 5.说明书-利伐沙班片【石药集团欧意药业有限公司】; 6.说明书-利伐沙班片【南京柯菲平盛辉制药有限公司】; 7.说明书-利伐沙班片【上海汇伦江苏药业有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.临床明显的活动性出血患者。; 3.有大出血显著风险的病灶或疾病(如目前或近期患有胃肠道溃疡、存在出血风险较高的恶性肿瘤、近期发生脑部或脊椎损伤、近期接受脑部或脊椎或眼科手术、近期发生颅内出血、已知或疑似的食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤、重大脊椎内或脑内血管畸形)患者。; 4.有凝血异常和出血风险的肝病(包括Child Pugh分级为B级和C级的肝硬化)患者。; 5.妊娠期妇女。; 6.哺乳期妇女。

【参考文献】: 1.说明书-利伐沙班片(Bayer AG); 2.说明书-利伐沙班片(南京正大天晴制药有限公司); 3.FDA-Rivaroxaban Tablets(Janssen Pharmaceuticals, Inc.); 4.Lexicomp-Rivaroxaban; 5.文献资料- 中国循环杂志,2019.; 6.文献资料-Am J Health Syst Pharm,2018; 7.文献资料-Blood Adv,2018; 8.文献资料-Blood,2017; 9.文献资料-Chest,2012; 10.文献资料-Del Med J,2015; 11.文献资料-Eur J Clin Pharmacol,2015; 12.文献资料-J Thromb Haemost,2016; 13.文献资料-J Thromb Thrombolysis,2017; 14.文献资料-Lancet Haematol,2017; 15.文献资料-N Engl J Med,2012; 16.文献资料-Thromb Haemost,2016; 17.文献资料-Thromb Res,2015; 18.文献资料-中华医学杂志,2018(6):408-417; 19.文献资料-中华糖尿病杂志,2019; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 1.65岁及65岁以上老人使用本药的疗效与65岁以下者接近，但血栓形成和出血事件的发生率较高 2.老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-利伐沙班片(Bayer AG); 2.说明书-利伐沙班片(南京正大天晴制药有限公司); 3.FDA-Rivaroxaban Tablets(Janssen Pharmaceuticals, Inc.); 4.Lexicomp-Rivaroxaban; 5.文献资料-Am J Health Syst Pharm,2018; 6.文献资料-Blood,2017; 7.文献资料-Blood Adv,2018; 8.文献资料-Chest,2012; 9.文献资料-Del Med J,2015; 10.文献资料-Eur J Clin Pharmacol,2015; 11.文献资料-J Thromb Haemost,2016; 12.文献资料-J Thromb Thrombolysis,2017; 13.文献资料-Lancet Haematol,2017; 14.文献资料-N Engl J Med,2012; 15.文献资料-Thromb Haemost,2016; 16.文献资料-Thromb Res,2015; 17.文献资料-中华医学杂志,2018(6):408-417; 18.文献资料-中华糖尿病杂志,2019; 19.文献资料-中国循环杂志,2019; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 不推荐 18岁以下儿童使用本药的安全性和有效性尚不明确，故不推荐使用。

【参考文献】: 1.说明书-利伐沙班片(Bayer AG); 2.说明书-利伐沙班片(南京正大天晴制药有限公司); 3.FDA-Rivaroxaban Tablets(Janssen Pharmaceuticals, Inc.); 4.Lexicomp-Rivaroxaban; 5.文献资料-Am J Health Syst Pharm,2018; 6.文献资料-Blood,2017; 7.文献资料-Blood Adv,2018; 8.文献资料-Chest,2012; 9.文献资料-Del Med J,2015; 10.文献资料-Eur J Clin Pharmacol,2015; 11.文献资料-J Thromb Haemost,2016; 12.文献资料-J Thromb Thrombolysis,2017; 13.文献资料-Lancet Haematol,2017; 14.文献资料-N Engl J Med,2012; 15.文献资料-Thromb Haemost,2016; 16.文献资料-Thromb Res,2015; 17.文献资料-中华医学杂志,2018(6):408-417; 18.文献资料-中华糖尿病杂志,2019; 19.文献资料-中国循环杂志,2019; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药可通过人胎盘屏障。; 2.动物试验未观察到本药对生育力有损害，但观察到胎仔毒性增加(重吸收增加、活胎仔数减少、胎仔体重减轻)和母体毒性(出血、死亡)。; 3.妊娠期妇女使用本药的资料有限，尚不足以评估其风险。妊娠期使用本药可能增加妊娠相关的出血风险，并可能导致胎儿和(或)新生儿出血，增加流产、早产、胎儿受损或死产的风险。本药的抗凝效果不能通过标准实验室检查进行监测，也不容易被逆转(除非等待约24小时)。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女使用本药应权衡利弊。用药后应立即评估是否出现失血的症状和体征[如血红蛋白和(或)血细胞比容降低、低血压、胎儿窘迫。国内厂家建议妊娠期妇女禁用本药。; 2.育龄妇女使用本药期间应避孕。; 3.妊娠期需抗凝治疗者，推荐使用低分子肝素，也可使用肝素；高危患者妊娠中晚期可使用低剂量的华法林。

【参考文献】: 1.说明书-利伐沙班片(Bayer AG); 2.FDA-Rivaroxaban Tablets(Janssen Pharmaceuticals, Inc.); 3.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2015; 4.文献杂志-Breastfeed Med,2019; 5.文献杂志-Breastfeed Med,2020; 6.文献杂志-Chest,2016; 7.文献杂志-Clin Res Cardiol,2016; 8.文献杂志-Curr Pharm Des,2010; 9.文献杂志-J Thromb Haemost,2016; 10.文献杂志-中华妇产科杂志,2016; 11.文献杂志-中华老年多器官疾病杂志,2017; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 本药可随乳汁排泄，可能导致乳儿出血。

【用药方案】: 哺乳期妇女使用本药应权衡利弊。国内厂家建议哺乳期妇女禁用本药。

【参考文献】: 1.说明书-利伐沙班片(Bayer AG); 2.FDA-Rivaroxaban Tablets(Janssen Pharmaceuticals, Inc.); 3.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2015; 4.文献杂志-Breastfeed Med,2019; 5.文献杂志-Breastfeed Med,2020; 6.文献杂志-Chest,2016; 7.文献杂志-Clin Res Cardiol,2016; 8.文献杂志-Curr Pharm Des,2010; 9.文献杂志-J Thromb Haemost,2016; 10.文献杂志-中华妇产科杂志,2016; 11.文献杂志-中华老年多器官疾病杂志,2017; 点击展开全部文献