三七龙血竭胶囊

核准日期：2014年10月30日

龙血竭、三七总皂苷。

本品为硬胶囊。内容物为红棕色颗粒和粉末；味苦、微甘。

活血化瘀，通脉止痛。用于冠心病稳定型劳力性心绞痛(Ⅰ、Ⅱ级)心血瘀阻证，症见胸痛，胸闷、气短、舌质紫暗、苔薄白，脉涩。

每粒装0.33g

口服。一次2粒，一日3次。疗程4周。

1．个别患者用药后出现轻度口干，上腹部不适、胃脘部胀痛、大便干结等症状。
2．个别患者用药后出现肝功能异常。

肝功能异常者及肝病患者禁用。

1．本品现有临床试验数据仅支持4周的安全性，服用不应超过4周。
2．肾功能不全患者慎用。
3．个别患者用药后出现血常规中红细胞总数、白细胞总数、中性粒细胞、血小板异常，血清尿素氮和肌酐异常，均尚未排除与药物的关系。
4．服药后定期检查血常规、肝功能、肾功能。
5．本品尚无儿童、孕妇、哺乳期妇女用药的临床试验资料。

本品于2004年6月经国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照方法，观察了本品用于冠心病稳定型劳力性心绞痛，分级属于Ⅰ、Ⅱ级，中医辨证为心血瘀阻证患者的有效性和安全性，对照药为地奥心血康胶囊。试验组：三七龙血竭胶囊，口服，一次2粒，一日3次，同时口服地奥心血康胶囊模拟剂，一次2粒，一日3次。对照组：地奥心血康胶囊，口服，一次2粒，一日3次，同时口服三七龙血竭胶囊模拟剂，一次2粒，一日3次。疗程4周。Ⅱ期临床试验共入组232例，其中试验组116例，对照组116例；Ⅲ期临床试验共入组473例，其中试验组355例，对照组118例。
有效性结果：Ⅱ期：心绞痛疗效、中医证候疗效、硝酸甘油停减率，试验组对照组组间比较差异均无统计学意义。Ⅲ期：心绞痛疗效、硝酸甘油停减率，试验组与对照组间比较差异均无统计学意义。中医证候疗效：试验组与对照组愈显率组间比较，差异有统计学意义，试验组愈显率数值高于对照组。
安全性结果：
试验组约471例患者治疗前后进行了血、尿、便常规，心电图，肝功能(ALT、AST)，肾功能(BUN、Cr)等实验室检查。
Ⅲ期试验组1例患者疗前ALT：26U/L、AST：26U/L，疗后ALT：222U/L、AST：134U/L，用药期间合并服用克拉霉素，停药对症治疗后复查正常；试验组1例患者疗前ALT：30.5U/L、AST：23U/L，血常规中白细胞总数3.4×10⁹/L，疗后ALT：101.7U/L、AST：100U/L，血常规中白细胞总数3.7×10⁹/L,用药期间合并服用头孢克洛分散片，复查正常，试验组2例疗后ALT异常、AST异常均不能排除与药物的关系。
Ⅱ期试验组1例患者用药后出现轻度口干、上腹不适。Ⅲ期试验组1例患者用药后出现轻度胃脘部胀痛；1例患者用药后出现轻度胃胀，大便干结，均判定与药物可能有关。Ⅲ期试验组1例患者用药出现胸闷，心绞痛加重，退出试验，研究者判定不能排除与药物的关系。
Ⅱ期试验组疗前正常，疗后出现3例血常规红细胞总数升高，1例血红蛋白降低，7例血红蛋白升高，3例白细胞总数降低，1例白细胞总数升高，5例中性粒细胞降低，9例中性粒细胞升高，2例血小板降低，3例血小板升高，2例血清尿素氮升高，未复查，均难以排除与药物的关系。Ⅲ期试验组疗前正常，疗后出现2例血常规红细胞总数降低，5例红细胞总数升高，4例血红蛋白降低，12例血红蛋白升高，12例白细胞总数降低，2例白细胞总数升高，11例中性粒细胞降低，16例中性粒细胞升高，2例血小板降低，11例血小板升高，5例血清尿素氮升高，5例血清肌酐升高，未复查，均难以排除与药物的关系。

非临床药效学试验结果显示：本品能延长电刺激所致大鼠动脉血栓形成时间，可抑制AA、PAF、ADP所诱导的家兔血小板聚集。
长期毒性试验结果表明：大鼠连续灌胃给药90天，1.5、3g/kg给药组均可引起ALT升高，0.75、1.5、3g/kg给药组均可引起肝脏系数、肾脏系数升高。
本品进行的3个月大鼠长期毒性试验，仅支持1个月临床用药的安全性，不支持多疗程连续用药。

密封，置干燥处。

塑料瓶装：每瓶装36粒。
铝塑板装：每板12粒，每盒3板。

18个月。

国家食品药品监督管理总局标准

国药准字Z20140014

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