冠心七味滴丸

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年01月09日
修改日期:2013年05月27日

【药品名称】

通用名称: 冠心七味滴丸
汉语拼音:Guanxin Qiwei Diwan

【注册商标】

冠岐

【成份】

【性状】

本品为棕黄色至棕褐色滴丸;气香,味苦。

【功能主治】

活血化瘀,行气止痛。用于冠心病稳定性劳力性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级,属心血瘀阻证,症见胸痛、胸闷,心悸不宁,舌紫暗,脉细涩。

【规格】

每丸重50mg

【用法用量】

口服。一次18~24丸,一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

目前尚无本品孕妇、哺乳期妇女以及儿童用药的临床试验资料。

【临床试验】

本品于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行过112例临床试验。

【药理毒理】

药效学试验表明,本品给大鼠预防性灌胃给药,可使冠脉结扎所致的心肌梗塞范围缩小,磷酸肌酸激酶和游离脂肪酸降低;使结扎冠脉所致室性异位搏动数降低,室缩时程缩短,室颤发生率及动物死亡率降低;使垂体后叶素所致的缺血性ST段改变得到改善;使麻醉大鼠心率减慢、血压降低。

【贮藏】

密封,置阴凉(不超过20℃)干燥处。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶装。每瓶装150丸。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ00972009

【批准文号】

国药准字Z20090075

【生产企业】

企业名称:四川科伦药业股份有限公司
生产地址:资阳经济技术开发区安岳工业园(安岳县石桥铺镇)
邮政编码:642350
电话号码:028-86130259
传真号码:028-86139152
注册地址:成都市新都卫星城工业开发区南二路
网    址:http://www.kelun.com
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  • 执行标准

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20090075
冠心七味滴丸
每丸重50mg
丸剂
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
中药
国产
2023-08-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
冠心七味滴丸
四川科伦药业股份有限公司
国药准字Z20090075
50mg
丸剂
中国
在使用
2023-08-23

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CZL20020213
冠心七味滴丸
包头市药物研究所
新药
4
2002-07-10
2003-12-29
已发批件 内蒙古自治区
CXZS0600792
冠心七味滴丸
四川珍珠制药有限公司
新药
2006-04-17
2009-01-22
制证完毕-已发批件广东省 EQ159039786CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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