华蟾素口服液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月27日
修订日期:2013年03月14日

【药品名称】

通用名称: 华蟾素口服液
汉语拼音:Huachansu Koufuye

【注册商标】

999

【成份】

干蟾皮提取物。

【性状】

本品为黄色或橙黄色的澄清液体;气腥,味咸。

【功能主治】

解毒,消肿,止痛。用于邪毒壅聚所致的中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。

【规格】

每支10ml

【用法用量】

口服。一次10~20ml(1~2支),一日3次,或遵医嘱。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

避免与剧烈兴奋心脏药物配伍。

【注意事项】

沉淀物无妨,摇匀后口服。

【药理毒理】

药理作用:
1、抗肿瘤作用
华蟾素3g生药/kg对小鼠移植性肿瘤S180肉瘤、H22肝癌具有抑瘤作用,对L1210白血病小鼠有延长生命的倾向。华蟾素7.5g生药/kg对大鼠W256的抑制率为63.7%。
体外药物试验表明华蟾素生药2mg/ml对三种消化系统肿瘤株(人肝癌SMMC-7721、人胃癌MKN45、人结肠癌LOVO)均有杀伤作用,其机制为直接杀伤肿瘤细胞DNA,导致肿瘤细胞坏死。从分子水平观察华蟾素有使H22肝癌荷瘤小鼠血浆内cAMP含量升高,并使cAMP/cGMP比值恢复正常的作用。
华蟾素对S180肉瘤小鼠单用抑制率为35.5%,与CTX联合应用后抑制率提高到71%,疗效优于CTX单独用药,表明华蟾素与CTX联合应用具有协同作用,临床资料也表明华蟾素与5-Fu、CTX、MTX、VCR联合应用具有协同作用,化疗与华蟾素联合应用的疗效比单独用药治疗有所提高,并能减轻放疗辐射与化疗的毒副作用。
2、免疫促进作用
华蟾素对CTX所致白细胞减少症有防治作用,能提高小鼠淋巴细胞比率,也可提高小鼠血清中IgG、IgA、IgM的含量;试验资料也表明华蟾素具有增强体液免疫和细胞免疫的功能。
3、抗病毒作用
试验证明,华蟾素对2215细胞及鸭乙肝病毒均有抑制其复制作用。

【贮藏】

密封,避光,置阴凉(不超过20℃)干燥处。

【包装】

低硼硅玻璃管制口服液体瓶装、玻璃管制口服液体瓶装,6支/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》1995年版1998年增补本

【批准文号】

国药准字Z34020644

【生产企业】

企业名称:安徽华润蟾药业股份有限公司
生产地址:安徽省淮北市龙发路39号
邮政编码:235000
电话号码:0561-3158888
传真号码:0561-3152828
注册地址:安徽省淮北市龙发路39号
网址:www.ahjc.cn
  • 说明书修订日期

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z34020644
华蟾素口服液
每支装10ml
口服液
安徽华润金蟾药业有限公司
安徽华润金蟾药业有限公司
中药
国产
2020-09-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
华蟾素口服液
安徽华润金蟾药业有限公司
国药准字Z34020644
10ml
口服液
中国
在使用
2020-09-21

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药品中标情况

药品规格:1755
中标企业:3
中标省份:32
最低中标价0.45
规格:300mg
时间:2023-11-01
省份:山东
企业名称:安徽华润金蟾药业有限公司
最高中标价0
规格:300mg
时间:2021-06-30
省份:山东
企业名称:安徽华润金蟾药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
华蟾素胶囊
胶囊剂
300mg
24
15.74
377.84
山东鑫齐药业有限公司
山东鑫齐药业有限公司
福建
2016-01-05
华蟾素胶囊
胶囊剂
300mg
24
14.02
336.48
山东鑫齐药业有限公司
山东鑫齐药业有限公司
广东
2016-03-02
华蟾素胶囊
胶囊剂
300mg
24
14.02
336.48
山东鑫齐药业有限公司
山东鑫齐药业有限公司
广东
2016-02-02
华蟾素注射液
注射剂
5ml
1
19.61
19.6133
安徽华润金蟾药业有限公司
安徽华润金蟾药业有限公司
广东
2016-02-02
华蟾素胶囊
胶囊剂
250mg
18
14.97
269.41
陕西东泰制药有限公司
陕西东泰制药有限公司
河北
2016-06-08

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB2302610
华蟾素口服液
安徽华润金蟾药业有限公司
补充申请
2023-12-23
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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