参七乳泰片

【说明书修订日期】

核准日期：    年    月    日

【药品名称】

通用名称： 参七乳泰片
汉语拼音：Shenqi Rutai Pian

【成份】

柴胡、赤芍、夏枯草、牡蛎、当归、三七、党参、青皮、橘核、荠菜、漏芦、鬼箭羽、王不留行(炒)。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味苦。

【功能主治】

解郁散结、活血止痛。用于乳腺增生病、中医辨证属于肝郁血瘀证患者,症见乳房疼痛、乳房肿块质地软硬不等，随月经周期及情绪而变化,可伴胸胁胀闷、烦躁易怒、失眠多梦、口苦、经行不畅、经色紫暗或挟血块或痛经，舌苔薄，舌质淡红或暗，或有瘀斑、瘀点，脉弦。

【规格】

每片重0.5g

【用法用量】

口服。一次4片，一日3次。月经周期第5天开始服药，若行经少于5天的，则从月经干净后开始服药，连服21天。疗程为三个月经周期。

【不良反应】

个别病例可出现胃脘不适，月经失调；极少见皮疹。

【禁忌】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、临床试验中1例患者治疗结束后室性早博由“偶发”变为“频发”，停药数月后恢复正常，是否与本品有关尚无法确认。建议患有室性早博者慎用。
2、尚没有本品用于乳腺癌患者的研究数据。

【临床试验】

本品于2004年4月-2006年12月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。观察对象为乳腺增生病、中医辨证属于肝郁血瘀证患者。试验采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心的设计方法。疗程3个月，月经周期第5天开始服药，若行经少于5天的，则从月经周期干净后开始服药，连服21天，到经期来时停药约7天左右。Ⅱ期试验组完成113例，对照组完成116例。Ⅲ期试验组完成323例，对照组完成102例。试验组和对照组在病程、病情等方面均衡可比。Ⅲ期结果，乳块消失率较低；乳房疼痛消失率试验组为57.59%，对照组为46.08%。
安全性方面，Ⅱ、Ⅲ期临床试验期间共出现5例胃脘不适，4例月经失调，1例全身皮肤风团瘙痒。另有1例患者治疗结束后室性早博由“偶发”变为“频发”，停药数月后恢复正常，是否与本品有关尚无法确认。

【药理毒理】

动物试验结果表明本品对苯甲酸雌二醇所致乳腺增生模型大鼠有一定治疗作用；可以改善血瘀模型大鼠的血流变指标；可以提高小鼠热板痛阈，减少醋酸所致小鼠扭体次数；对小鼠二甲苯所致耳廓肿胀和醋酸所致腹腔毛细管通透性增高有抑制作用。

【贮藏】

密封，避光。

【包装】

药用铝塑泡罩包装。12片/板×3板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20090972

【生产企业】

企业名称：深圳市泰康制药有限公司
生产地址：深圳市宝安区观澜镇大水坑新塘泰康工业园
邮政编码：518110
电话号码：0755-28164817
传真号码：0755-28164859
注册地址：深圳市宝安区观澜镇大水坑新塘泰康工业园
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