唐草片

核准日期：2007年01月15日
修改日期：2015年12月01日

老鹳草、金银花、瓜蒌皮、柴胡、香薷、石榴皮、黄芪、甘草、木棉花、鸡血藤、红花、糯稻根、诃子、白花蛇舌草、菱角、银杏叶、马齿苋、胡黄连、龙葵、全蝎。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄褐色至棕褐色；气微香、味涩。

清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD⁴淋巴细胞在100-400个/mm³之间)，有提高CD⁴淋巴细胞计数作用，可改善乏力，脱发、食欲减退和腹泻等症状，改善活动功能状况。

每片重0.4g

口服。一次8片，一日3次；6个月为一疗程。

服药后可能出现恶心、消化不良，失眠，一般不需停药可自行缓解。

尚不明确。

(1)忌食生冷、辛辣刺激食物。
(2)避免饮用含酒精类饮料。
(3)急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤、过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。
(4)尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究，因此上述人群慎服。

临床采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究评价唐草片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性，其结果如下：
1、CD⁴细胞计数绝对值：
治疗6个月后。唐草片组CD⁴数量上升，安慰剂组CD⁴数量变化差异有统计学意义(P=0.000)。对两组差值进行评估，ITT(愿意治疗)人群中唐草片组上升69.32个细胞/ml，安慰剂组下降24.56个细胞/ml，PP(符合方案)人群中唐草片组上升71.64个细胞/ml，安慰剂组下降37.38个细胞/ml，以上结果显示，唐草片组明显优于安慰剂组。
ITT人群中唐草片组有50.57%的病人CD⁴计数上升幅度大于30%，即有效率为50.57%：PP人群中唐草片组有51.81%的病人CD⁴计数上升幅度大于30%，即有效率为51.81%。唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，两组疗效差异有统计学意义(P=0.000),ITT、PP人群结论一致。
将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析，治疗后以CD⁴细胞计数来判断疗效：HIV感染者唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义(P_ITT=0.00),ITT、PP人群结论一致：艾滋病期病人中唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义(P_ITT=0.00),ITT、PP人群结论一致。
2、HIV病毒载量(log)
治疗6个月后，唐草片组HIV病毒载量与治疗前相当，安慰剂组HIV载量上升，HIV病毒载量变化差异有统计学意义(P_ITT=0.005:P₁₉=0.000)。ITT人群中唐草片组下降0.05，安慰剂组上升0.21，PP人群中唐草片组下降0.05，安慰剂组上升0.29，结果显示，唐草片组明显优于安慰剂组。考虑中心与治疗分组交互作用的协方差分析结果显示，中心与治疗的交互作用无统计学意义(P_ITT=0.303:P₁₉=0.121)，表明各中心结果一致。
将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析：HIV感染者中，唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义(P_ITT=0.037),唐草片组优于安慰剂组：艾滋病期病人中，唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义(P_ITT=0.005),唐草片组优于安慰剂组。
3、临床症状评分
唐草片有明显改善临床症状作用，对腹泻、食欲不振、乏力、脱发等症状有效，活动功能分级表明唐草片能改善病人活动度，与安慰剂组比较，差异均有统计学意义，P均为0.000.临床症状总评分、体重、各项临床症状得分及其变化情况，唐草片组均优于安慰剂组，差异有统计意义。
4、CD⁴/CD⁸比值
治疗6个月后，唐草片组CD⁴/CD⁸比值增加，安慰剂组CD⁴/CD⁸比值降低，协方差分析模型显示，唐草片组优于安慰剂(P=0.000)。
5、CD⁸计数
两组变化值相近，差异无统计意义。
6、安全性结果
实验中偶见轻度副作用，如轻度恶心、消化不良，轻度失眠，但病人均未因此影响继续服药，且症状很快消失。
服用6个月唐草片，未发现药物对肝、肾有副作用，对血液系统和心脏亦未发现有毒副作用。唐草片半年疗程病人能很好耐受，没有因为副作用而终止服药。

临床药理实验表明，本品对HIV合并HCV共感染的艾滋病患者具有一定的抑制HIV和HCV的作用：对HIV感染的患者外周血中β₂-微球蛋白含量有降低作用，可促进Th₃型细胞因子的分泌功能，提高T细胞免疫功能，有利于控制病毒繁殖。体外实验结果表明，本品有抑制病毒HIV-1复制作用。

避光，置阴凉处(不超过20℃)。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶装100片。

36个月。

执行国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ02562004-2008Z且符合《中国药典》2015年版要求。

国药准字Z20050291

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