塞润榈脂质固醇片

【说明书修订日期】

核准日期：2016年8月2日

【药品名称】

通用名称： 塞润榈脂质固醇片
英文名称：The Lipid/Sterol Extract of Serenoa Repens Tablets
汉语拼音：Sairunlv Zhizhiguchun Pian

【成份】

锯叶棕果实提取物

【性状】

本品为绿色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色；具较浓的特异气味，味油腻。

【适应症】

用于良性前列腺增生症引起的轻度排尿困难。

【规格】

每片重0.435g(含锯叶棕果实提取物80mg)

【用法用量】

就餐时用少量水吞服。一次2片，一日两次。
一般连续使用不超过6个月。

【不良反应】

可见头痛、眩晕、腹部疼痛，偶见恶心、皮疹、γ-谷氨酰转移酶和转氨酶升高、男子乳腺发育(若终止治疗症状消失)、性欲减退；罕见水肿。

【禁忌】

1.对本品中的已知成分过敏者禁用。
2.不耐谷蛋白(由于含小麦淀粉)或对谷蛋白过敏者禁用。

【注意事项】

1.空腹服用本品有时会导致恶心。使用本品不应该免除任何对前列腺的常规监测，必要时需进行外科手术，不能以本品治疗代替。
2.应远离儿童接触。
3.用药期间应定期复查肝功能。

【药物相互作用】

1.通过对良性前列腺增生症病人常合并使用的泌尿道抗生素实验研究，未发现任何不良的药物间相互作用。
2.为了避免药物间可能产生的相互作用，患者应向医师或药师说明正在接受治疗。

【药代动力学】

因该药为一种多化合物的混合物，只能提供有限的药代动力学数据。在健康青年男性，平均血浆药物峰浓度为2.6mg/L,口服塞润榈脂质固醇提取物320mg后1.5小时浓度达到峰值。半衰期为1.9小时，平均AUC与时间曲线比为8.2mg/L.hr。鼠组织内分布研究表明，该药在前列腺中的浓度比肝脏或其他泌尿生殖道组织高。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑包装。30片/盒(15片/板，2板/盒)。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

进口药品注册标准：

【批准文号】

进口药品注册证号：Z20160010

【生产企业】

公司企业名称：Pierre Fabre Medicament
地址：45 Place Abel Gance, Boulogne,法国
生产企业名称：Pierre Fabre Medicament Production-Progipharm
地址：Rue du Lycee 45502 Gien Cedex,法国
邮政编码：45502
电话号码：+33 1 49 10 84 37
传真号码：+33 1 49 10 82 16
网址：www.pierre-fabre.com
中国大陆销售商
企业名称：北京百博医药有限公司
地址：北京市丰台区葆台路186号东楼101、102、103室
邮政编码：100067
电话号码：53316069
传真号码：53029342
注册地址：北京市丰台区葆台路186号东楼101、102、103室
网址：www.biopropharm.com.cn