复方斑蝥胶囊

核准日期：2006年09月14日
修改日期：2017年06月06日

本品含斑蝥

颐圣堂

斑蝥、人参、黄芪、刺五加、三棱、半枝莲、莪术、山茱萸、女贞子、熊胆粉、甘草。

本品为胶囊剂，内容物为黄绿色至棕褐色的粉末；味微苦回甜。

破血消瘀，攻毒蚀疮。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。

每粒装0.25克

口服。一次3粒，一日2次。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

密封。

本品为铝箔PVC泡罩包装。每板10粒，每盒6板。

36个月。

中华人民共和国卫生部《药品标准》中药成方制剂17册WS₃-B-3272-98

国药准字Z20013204

企业名称：山西黄河中药有限公司
生产地址：山西太谷县龟龄山庄一号
邮政编码：030800
电话号码：0351-4728911
传真号码：0351-4728914
注册地址：山西太谷县龟龄山庄一号
网    址：www.sx-huanghe.com
如有问题可与生产企业直接联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹香冠心注射液说明书增加警示语，并对其和复方斑蝥胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1、2），提出修订说明书的补充申请，于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.复方斑蝥胶囊说明书修订要求
2.丹香冠心注射液说明书修订要求 附件1：
复方斑蝥胶囊说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加以下内容：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等，有肝功能异常个案报告。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
神经系统：头晕，有抽搐、口舌麻木个案报告。
泌尿系统：有血尿、排尿异常、肾功能异常个案报告。
其他：有心悸、血糖升高等个案报告。
二、【禁忌】项应增加以下内容：
1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加以下内容：
1.糖代谢紊乱者慎用。
2.应询问过敏史，过敏体质者慎用。
3.肝肾功能异常者慎用。
4.严格掌握剂量，不宜过量服用。