复方熊胆通鼻喷雾剂

2015年8月30日

炒苍耳子、熊胆粉、白芷、白矾(煅)、玄明粉、薄荷脑、冰片。辅料为：乙醇、山梨酸、甜蜜素、氢氧化钠、纯化水。

本品为黄色或棕黄色的液体；气芳香，味辛凉、微苦。

疏风通窍。适用于急性鼻炎之鼻塞，流涕。

每瓶装15毫升，每揿喷量0.07克以上。

鼻腔喷雾给药。取下药液瓶盖，将塑料袋中的阀门头取出直接插入药瓶，拧紧。摇匀药液，取下喷头帽，将喷头置于鼻腔内，按下喷头，喷入鼻腔内，一日4～6次，每次每侧2～4揿(约0.15～0.3毫升)，一日给药总量小于3毫升，3天为一个疗程。

个别人感觉有轻微刺激性。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

1.本品为外用药，禁止内服。
2.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
3.切勿接触眼睛，鼻粘膜损伤者慎用。
4.不宜在用药期间同时服用温补性中药。
5.使用前将药液摇匀，试喷数次至药液呈明显雾状后开始喷入鼻腔内。
6.切勿置本品于近火及高温处并严禁剧烈碰撞，使用时勿近明火。
7.严格按照用法用量使用，儿童、年老体弱或其它慢性病患者应在医师指导下使用。
8.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。本品不宜长期使用。
9.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类
外

密封，置阴凉处(不超过20℃)。

高密度聚乙烯瓶包装：15毫升/瓶。

24个月。

国家药品标准WS-5195(B-0195)-2015Z

国药准字B20020212

企业名称：重庆科瑞制药(集团)有限公司
生产地址：重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号
邮编：400040
电话：(023)62761666
传真：(023)62756418
质量服务电话：(023)62754141
网址：www.cqkerui.com
如有问题可与生产企业联系

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本（见附件1-7），提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.薄荷通吸入剂非处方药说明书范本（修订）
2.清凉鼻舒吸入剂非处方药说明书范本（修订）
3.白避瘟散非处方药说明书范本（修订）
4.薄荷锭非处方药说明书范本（修订）
5.麝香醒神搽剂非处方药说明书范本（修订）
6.通达滴鼻剂非处方药说明书范本（修订）
7.复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药说明书范本（修订） 附件7
复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药说明书范本
（修订）
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：复方熊胆通鼻喷雾剂
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]疏风通窍。适用于急性鼻炎之鼻塞，流涕。
[规格]每瓶装15毫升，每揿喷量0.07克以上。
[用法用量]鼻腔喷雾给药。取下帽罩，摇匀药液，将喷头置于鼻腔内，按下喷头，喷入鼻腔内，一日4～6次，每次每侧2～4揿（约0.15～0.3毫升），一日给药总量小于3毫升，3天为一个疗程。
[不良反应]
1.个别人感觉有轻微刺激性。
2.本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
[注意事项]
1.本品为外用药，禁止内服。
2.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
3.切勿接触眼睛，鼻粘膜损伤者慎用。
4.不宜在用药期间同时服用温补性中药。
5.使用前将药液摇匀，试喷数次至药液呈明显雾状后开始喷入鼻腔内。
6.切勿置本品于近火及高温处并严禁剧烈碰撞，使用时勿近明火。
7.儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。
8.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
9.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
10.严格按用法用量使用，本品不宜长期使用。
11.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系