小儿化毒散
- 药理分类: 治疮疡剂/ 解毒消肿
- ATC分类: 消化系统与代谢药/ 轻泻药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年07月20日
修改日期:2016年07月04日
【警告】
-
本品含雄黄
【药品名称】
-
通用名称: 小儿化毒散
汉语拼音:Xiao'er Huadu San
【成份】
【性状】
-
本品为杏黄色至棕黄色的粉末;味苦,有清凉感。
【功能主治】
【规格】
-
每袋装0.6g
【用法用量】
-
口服。一次0.6g,一日1~2次;三岁以内小儿酌减。外用,敷于患处。
【不良反应】
-
尚不明确
【禁忌】
-
尚不明确
【注意事项】
-
尚不明确
【贮藏】
-
密闭,防潮。
【包装】
-
药用复合膜 0.6g×10袋/盒
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版一部
【批准文号】
-
国药准字Z13022325
【生产企业】
【修订/勘误】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下:
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前,按上述要求,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的,应当一并修订。国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字Z42021670
|
小儿化毒散
|
每1g相当于饮片1g
|
散剂
|
健民药业集团股份有限公司
|
健民药业集团股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-06-16
|
国药准字Z45021270
|
小儿化毒散
|
—
|
散剂
|
广西南珠制药有限公司
|
广西南珠制药有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-08-05
|
国药准字Z12020230
|
小儿化毒散
|
每瓶装0.6g
|
散剂
|
天津宏仁堂药业有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-04-28
|
国药准字Z21022021
|
小儿化毒散
|
每袋装0.6g
|
散剂
|
沈阳天益堂中药厂
|
—
|
中药
|
国产
|
2021-01-07
|
国药准字Z14021259
|
小儿化毒散
|
—
|
散剂
|
太原大宁堂药业有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-08-27
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
小儿化毒散
|
健民药业集团股份有限公司
|
国药准字Z42021670
|
1g
|
散剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-16
|
小儿化毒散
|
广西南珠制药有限公司
|
国药准字Z45021270
|
co
|
散剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-05
|
小儿化毒散
|
天津宏仁堂药业有限公司
|
国药准字Z12020230
|
600mg
|
散剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-28
|
小儿化毒散
|
沈阳天益堂中药厂
|
国药准字Z21022021
|
600mg
|
散剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-07
|
小儿化毒散
|
太原大宁堂药业有限公司
|
国药准字Z14021259
|
co
|
散剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-27
|
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYZB0703477
|
小儿化毒散
|
武汉健民药业集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-10-24
|
2010-01-05
|
制证完毕-已发批件湖北省 ED529724494CS
|
查看 |
CYZB2302041
|
小儿化毒散
|
山西广誉远国药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-10-20
|
—
|
—
|
查看 |
Y0411169
|
小儿化毒散
|
陕西金象制药有限公司
|
仿制
|
11
|
2004-09-30
|
2005-07-08
|
已发批件陕西省
|
查看 |
CYZB2400368
|
小儿化毒散
|
健民药业集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-03-01
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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