显齿蛇葡萄总黄酮含片

【说明书修订日期】

核准日期：2009年05月05日
修改日期：2012年05月24日

【药品名称】

通用名称： 显齿蛇葡萄总黄酮含片
汉语拼音：Xianchisheputaozonghuangtong  Hanpian

【注册商标】

荣赛

【成份】

显齿蛇葡萄总黄酮

【性状】

本品为浅黄色片；味甜、微涩。

【功能主治】

消肿止痛，解毒敛疮。用于复发性阿弗他溃疡(轻型、口炎型)心脾积热证的疼痛缓解，症见口舌生疮，局部疼痛、红肿、灼热，面红口鼻灼干而热，口渴欲饮，便干，尿黄赤，舌尖偏红而干，苔黄或黄腻，脉弦数。

【规格】

每片重1g(含显齿蛇葡萄总黄酮0.3g)

【用法用量】

含服。一次1片，一日4次。5天为一疗程。

【不良反应】

少数患者可出现局部刺痛。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

本品不宜空腹含服。偶见血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血尿素氮(BUN)轻度升高，与药物的关系尚无法确定。高剂量(一日6片)可能会引起腹痛腹泻。

【临床试验】

本品于2004年3月由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于2004年9月-2006年5月进行了显齿蛇葡萄总黄酮含片的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验进行了单次及连续给药的耐受性试验。单次给药共观察了30名健康志愿受试者，连续给药观察了12名健康志愿受试者，给药时间为7天。Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的方法。共观察病例666例，其中，试验组501例，对照组165例。
临床试验的纳入标准为：符合西医复发性阿弗他溃疡诊断标准；符合中医心脾积热证的诊断标准；年龄在18～65岁；签署知情同意书。
用药方法：Ⅱ期临床试验：高剂量组含服显齿蛇葡萄总黄酮含片，一次1片，一日6次；中剂量组含服显齿蛇葡萄总黄酮含片，一次1片，一日4次，另含服安慰剂，一次1片，一日2次；低剂量组含服显齿蛇葡萄总黄酮含片，一次1片，一日3次，另含服安慰剂，一次1片，一日3次。Ⅲ期临床试验：试验组含服显齿蛇葡萄总黄酮含片，一次1片，一日4次。对照组含服安慰剂，一次1片，一日4次。疗程均为5天。疗效评价标准：主要疗效指标：疼痛分值变化、疼痛缓解率。
疗效方面：疼痛分值的变化与疼痛缓解率组间比较，差异均有统计学意义，P＜0.05，治疗组优于安慰剂对照组。
安全性方面：试验组共有约501例病例在治疗前后进行了血常规、尿常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、CR)、空腹血糖及心电图等的检查。偶见局部刺痛，与本品肯定有关。另偶见血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血尿素氮(BUN)轻度升高，与本品的关系尚无法确定。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果显示：本品能减少注射口腔黏膜免疫佐剂所致家兔口腔溃疡的发病动物数，降低血清口腔黏膜抗体滴度，改善口腔溃疡的病理表现程度；能减少表皮葡萄球菌所致兔口腔溃疡的直径、减轻溃疡炎症指数、缩短溃疡愈合时间；能减少醋酸所致兔口腔溃疡的直径、减轻溃疡炎症指数、缩短溃疡愈合时间；能抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀和醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性的增加，抑制角叉菜胶致大鼠足跖肿胀；能提高热板法小鼠痛阈值，并抑制醋酸所致小鼠扭体反应；能抑制二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性超敏反应，促进小鼠血清溶血素抗体的生成；能提高金黄色葡萄球菌感染和甲型溶血性链球菌感染小鼠的存活率。

【贮藏】

密封。

【包装】

塑铝复合膜，2×6片/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准 YBZ00632009

【批准文号】

国药准字Z20090046

【生产企业】

企业名称：陕西白鹿制药股份有限公司
生产地址：陕西省三原县陵前镇
邮政编码：713806
电话号码：(029)86525905
传真号码：(029)86520281
注册地址：陕西省三原县陵前镇