理气活血滴丸

核准日期：2012年12月31日

大果木姜子、艾片、川芎、薤白。

本品为黄棕色滴丸；有特异香味，味微苦。

温阳宽胸，理气活血。用于冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级心阳不足、心血瘀阻证，症见胸闷、胸痛、心悸、气短、形寒，舌质淡或暗，舌苔白，脉沉细。

每丸重25mg

口服。一次10丸，一日3次。疗程4周。

偶见头痛头晕，皮疹，上腹部不适。

尚不明确。

1、本品临床试验安全性数据仅支持4周疗程。
2、目前尚无妊娠或哺乳期妇女用药的临床试验资料。
3、过敏体质或对多种药物过敏患者慎用。
4、服药后若出现头痛头晕、皮疹及上腹部不适等不良反应，应减量或停药。
5、服药期间定期检测肝功能。
6、服药过程中出现急性心绞痛发作，需合并使用硝酸甘油制剂。
7、气阴两虚或阴虚有热者慎用。

本品于2003年8月经国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。于2004年2月至2006年1月进行了Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。试验采用随机双盲阳性药平行对照的方法，以复方丹参滴丸为对照观察本品治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛(心阳不足、心血瘀阻证)的有效性和安全性。Ⅱ期临床试验共入组240例受试者，理气活血滴丸组120例，复方丹参滴丸组120例，脱落14例，全部受试者均进入安全性数据集。Ⅲ期研究共入组病例480例，理气活血滴丸组360例，复方丹参滴丸组120例。理气活血滴丸组358例、复方丹参滴丸组119例进入安全性数据集。试验纳入符合冠心病稳定型劳累性心绞痛(心阳不足、心血瘀阻证)诊断，分级为Ⅰ-Ⅱ级，年龄18～70岁患者。试验组：理气活血滴丸，口服，一次10丸，一日3次。对照组：复方丹参滴丸，口服，一次10丸，一日3次。疗程4周。有效性指标：心绞痛症状疗效、中医证候、疾病疗效、心电图改变有效率等。安全性指标：血、尿、便常规，肝肾功能，心电图以及不良事件。
疗效性评价：Ⅱ期临床试验：4周末心绞痛症状疗效：两组总有效率比较差异有统计学意义，理气活血滴丸组疗效优于复方丹参滴丸组。4周末中医证候疗效：两组总有效率比较差异无统计学意义。Ⅲ期临床试验结果：4周末心绞痛症状疗效：两组总有效率比较差异无统计学意义，中医证候疗效：两组总有效率比较差异无统计学意义。Ⅱ、Ⅲ期硝酸甘油每日使用次数、用量，两组疗后均有减少，两组差异均无统计学意义。
安全性评价：试验组有478例患者进行了试验前后血尿便常规、肝功能(ALT)、肾功能(Bun、Cr)检查，其中绝大多数检查结果治疗前后均正常，未发现与试验药物有关的实验室指标异常。1例患者用药后10天出现中度皮疹，停药后缓解，判断与试验药物肯定有关。1例患者于第一次服药后全身皮肤出现轻度皮疹，阵发性，停药后消失，退出试验，判断与试验药物可能有关。1例患者用药8天后出现轻度胃脘不适，阵发性，停药后消失，退出试验，判断与试验药物可能有关。1例患者服药5天后出现中度头痛、头晕，阵发性，减少剂量后头痛头晕消失，判断与试验药物可能有关。

非临床药效学试验结果显示：本品能减少结扎冠状动脉左前降支所致猫急性心肌缺血模型心外膜电图标示的心肌缺血范围，缩小心肌梗塞范围，降低血清磷酸肌酸激酶和乳酸脱氢酶；能减少脑垂体后叶素所致大鼠心肌缺血的动物数；能降低正常犬的收缩压、舒张压、平均动脉压、心输出量、左室内压、左室压力变化速度和心肌耗氧量，减慢心率，升高冠状动脉血流量；对热刺激及醋酸化学刺激引起的疼痛均有镇痛作用；能延长常压缺氧小鼠和异丙肾上腺素致缺氧小鼠的存活时间；能降低皮下注射肾上腺素并冰浴大鼠血瘀证模型全血黏度、血浆黏度、纤维蛋白原，缩短红细胞电泳时间，并抑制血小板聚集功能。

密封。

药用塑料瓶装，每瓶装150丸。

18个月

国药准字Z20120037

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