芦荟珍珠胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年01月04日
修改日期:2017年05月09日

【药品名称】

通用名称: 芦荟珍珠胶囊
汉语拼音:Luhui Zhenzhu Jiaonang

【成份】

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色粉末;气微、味苦。

【功能主治】

清热导滞、行气通便。用于因气滞热盛所致的大便干结、排便困难、脘腹胀满、口苦口干等,功能性便秘见上述证候者。

【规格】

每粒装0.5g

【用法用量】

口服。一次2粒,一日2次。

【不良反应】

个别患者在用药期间可出现腹泻

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品尚无妊娠期及哺乳期妇女研究数据。
2.本品不宜长期服用,中病即止。

【临床试验】

本品于2004年经国家食品药品监督管理局批准进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。本品通过对450例功能性便秘属热秘证者进行观察,其中Ⅱ期便秘痊愈率为47.9%(57/119),Ⅲ期便秘痊愈率为47.71%(156/327)。

【药理毒理】

动物试验结果提示:本品可促进便秘模型小鼠排便,促进正常小鼠和肾上腺素负荷小鼠的小肠推进功能,增加正常大鼠肠腔内水分,提高家兔在体肠蠕动幅度和频率。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑包装。2×8粒/板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ00542009

【批准文号】

国药准字Z20090037

【生产企业】

企业名称:河北君临药业有限公司
生产地址:河北省临城县北环东路
邮政编码:054300
电话号码:0319-7189666/7169888
传真号码:0319-7169888
注册地址:河北省临城县北环东路
网址:http//www.hbjunlin.com
  • 说明书修订日期

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  • 功能主治

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  • 禁忌

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  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20090037
芦荟珍珠胶囊
每粒装0.5g
胶囊剂
河北君临药业有限公司
河北君临药业有限公司
中药
国产
2023-07-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
芦荟珍珠胶囊
河北君临药业有限公司
国药准字Z20090037
500mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-07-28

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB0904220
芦荟珍珠胶囊
河北君临药业有限公司
补充申请
2009-05-31
2009-10-30
制证完毕-已发批件河北省 EA227127252CS
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X0402487
芦荟珍珠胶囊
河北君临药业有限公司
新药
6
2004-05-12
2004-12-24
已发件 河北省
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CXZS0602779
芦荟珍珠胶囊
河北君临药业有限公司
新药
6
2006-07-06
2009-01-16
制证完毕-已发批件河北省 EF784183605CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品