芩苓子阴道灌注液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2019年01月30日
修订日期:2019年04月09日
修订日期:2019年07月11日

【药品名称】

通用名称: 芩苓子阴道灌注液
汉语拼音:Qinlingzi Yindao Guanzhuye

【成份】

【性状】

本品为棕色液体。

【功能主治】

清热解毒,除湿止带,杀虫止痒。用于妇女湿热下注所致之阴痒及带下异常。症见:阴部瘙痒,甚则痒痛、带下量多、气味腥臭、心烦口苦等,以及霉菌性阴道炎,滴虫性阴道炎见上述症状者。

【规格】

每支相当于饮片4.8g。

【用法用量】

阴道用药。将冲洗头插入阴道内6-8厘米,用手挤容器,将药液送入阴道。每日早晚各一次,每次一支,用药后卧床5分钟。

【不良反应】

偶见用药后阴道不适感,一般不影响继续治疗。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

阴道用药,不可口服。

【临床试验】

本品于1998年经中华人民共和国卫生部药政管理局批准进行过420例临床试验。

【药理毒理】

主要药效学试验表明:本品有抗炎,止痒,抗霉菌和抗滴虫的作用。

【特殊标记】

【贮藏】

密封,置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

外用液体药用低密度聚乙烯瓶装。每支装4ml,4ml×6支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准WS-684(Z-096)-2000-2010Z

【批准文号】

国药准字Z20194010

【生产企业】

企业名称:苏州吴淞江制药有限公司
生产地址:苏州工业园区浦路8号
邮政编码:215123
电话号码:0512-62956085
传真号码:0512-62956086

【附件】

  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 特殊标记

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20010021
芩苓子阴道灌注液
每支装4ml
阴道灌注液
浙江巨都药业集团有限公司
中药
国产
2011-07-15
国药准字Z20194010
芩苓子阴道灌注液
每支相当于饮片4.8g
阴道灌注液
苏州吴淞江制药有限公司
中药
国产
2019-01-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
芩苓子阴道灌注液
浙江巨都药业集团有限公司
国药准字Z20010021
4ml
阴道灌注液
中国
已过期
2011-07-15
芩苓子阴道灌注液
苏州吴淞江制药有限公司
国药准字Z20194010
4.8g
阴道灌注液
中国
已过期
2019-01-30

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB1707298
芩苓子阴道灌注液
苏州吴淞江制药有限公司
补充申请
2018-05-11
2019-02-14
已发件 江苏省 1011005848432
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品