芪葛口服液

核准日期：2008年04月03日

黄芪、葛根、桂枝、威灵仙、白芍、姜黄、川芎、菊花。

本品为棕红色至棕褐色的液体，久置出现轻摇即散的沉淀；气芳香，味微苦。

温经活血，疏风散寒，宣痹通络。用于神经根型颈椎病风寒阻络证引起的颈项强痛、肩背疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、畏寒肢冷、四肢拘急。舌脉：舌或紫暗或有瘀斑，舌薄或白；脉或弦，或紧或沉迟。

每支装10ml

口服。一次2支，一日2次，早、晚各一次。疗程4周。

个别患者出现轻度口干。

尚不明确。

尚不明确。

本品于2001年10月由国家药品监督管理局批准临床研究，2005年获得减免Ⅲ期临床研究批件。2003年5月至2003年12月进行了Ⅱ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验设计方案，观察了芪葛口服液用于神经根型颈椎病风寒阻络证的有效性和安全性，对照药为根痛平颗粒。观察疗程为4周。Ⅱ期临床试验共观察病例358例，芪葛颗粒组119例，芪葛口服液组120例，根痛平颗粒组119例。主要疗效指标为相关症状和体征。试验结果显示：各组服药4周后症状、体征(颈项强痛、肩臂疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、颈部压痛、头部叩击试验、臂丛神经牵拉试验、畏寒肢冷、四肢拘急)均有显著改善；组间疗效比较差异无统计学意义。治疗后中医证候总积分疗效差异具有统计学意义，芪葛口服液组疗效数据优于根痛平颗粒组。患者治疗前后中医证候总积分下降情况比较，用药后2、4周组间比较具有显著性差异，芪葛口服液组疗效数据优于根痛平颗粒组。该Ⅱ期临床试验观察了生命体征变化，试验前后全部病例进行了相关安全性实验室检查，包括血常规、尿常规、ALT、BUN、Cr、心电图、大便常规等，未发现与试验药物有关的实验室指标异常以及异常加重。与本品同期研究还有芪葛颗粒(与本品生产工艺基本一致，剂型不同)，该品种进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。芪葛颗粒的Ⅲ期临床试验共观察病例475例，芪葛颗粒组356例，根痛平颗粒组119例。证候疗效组间比较，差异有统计学意义，芪葛颗粒组疗效数据优于根痛平颗粒组。两组均能明显改善患者主要症状、中医证候和体征，降低中医证候总积分和证候、体征积分；组间比较差异具有统计学意义，芪葛颗粒组疗效数据优于根痛平颗粒组。
芪葛颗粒组试验后1例ALT轻度升高，持续15天，结束试验后经复查恢复正常，判断为与药物可能无关。1例患者轻度口干，持续2天，未处理，自行缓解，经判断与药物可能有关。

药理试验表明，本品可降低不完全脑缺血模型大鼠的脑指数、脑含水量及脑血管通透性；降低正常或血瘀模型大鼠全血与血浆粘度、减少红细胞压积；增加微循环障碍血瘀模型小鼠的微循环血管口径以及单位面积毛细血管的开放数；对热板法引起的小鼠舔足以及醋酸引起的小鼠扭体反应有一定抑制作用；对二甲苯引起的耳肿胀、角叉菜胶引起的大鼠足肿胀、棉球引起的肉芽肿等有一定抑制作用。

密封，置阴凉处(不超过20℃)。

低硼硅玻璃管制口服液体瓶，10支/盒。

18个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ00862008。

国药准字Z20080048

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