芪葛颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2008年04月03日
修改日期：2018年05月16日

【药品名称】

通用名称： 芪葛颗粒
汉语拼音：Qige Keli

【成份】

黄芪、葛根、桂枝、威灵仙、白芍、姜黄、川芎、菊花。

【性状】

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气芳香，味微苦。

【功能主治】

温经活血，疏风散寒，宣痹通络。用于神经根型颈椎病风寒阻络证引起的颈项强痛、肩背疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、畏寒肢冷、四肢拘急。舌脉：舌或紫暗或有瘀斑，舌薄或白；脉或弦，或紧或沉迟。

【规格】

每1g相当于饮片3.4g

【用法用量】

开水冲服。一次1袋，一日2次，早、晚各1次。疗程4周。

【不良反应】

个别患者出现轻度口干。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【临床试验】

本品于2001年10月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2003年5月至2005年2月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验设计方案，观察了芪葛颗粒用于神经根型颈椎病风寒阻络证的有效性和安全性，对照药为根痛平颗粒，疗程4周。Ⅱ期临床试验共观察病例358例，芪葛颗粒组119例，芪葛口服液组120例，根痛平颗粒组119例。Ⅲ期临床试验共观察病例475例，芪葛颗粒组356例，根痛平颗粒组119例。主要疗效指标为相关症状和体征。试验结果显示：Ⅱ期临床试验，各组服药4周后症状、体征(颈项强痛、肩臂疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、颈部压痛、头部叩击试验、臂丛神经牵拉试验、畏寒肢冷、四肢拘急)较治疗前均有显著改善；组间疗效比较差异无统计学意义。治疗后中医证候总积分疗效比较，组间比较具有统计学差异，芪葛颗粒组疗效数据优于根痛平颗粒组。患者治疗前后中医证候总积分下降情况比较，用药后2、4周组间比较具有显著性差异，芪葛颗粒组疗效数据优于根痛平颗粒组。Ⅲ期临床试验，证候疗效组间比较差异有统计学意义，芪葛颗粒组疗效数据优于根痛平颗粒组。两组均能明显改善患者主要症状、中医证候和体征，降低中医证候总积分和证候、体征积分；组间比较差异具有统计学意义，芪葛颗粒组疗效数据优于根痛平颗粒组。Ⅱ、Ⅲ期临床试验观察了生命体证变化，试验前后全部病例进行了相关安全性实验室检查，包括血常规、尿常规、ALT、BUN、Cr、心电图、大便常规等，Ⅱ期试验芪葛颗粒组试验后1例ALT轻度升高，持续15天，结束试验后经复查恢复正常，判断为与药物可能无关，其余未发现与试验药物有关的实验室指标异常以及异常加重。Ⅲ期试验芪葛颗粒组1例患者轻度口干，持续2天，未处理，自行缓解，经判断与药物可能有关。

【药理毒理】

临床前药效学试验表明，本品可降低不完全脑缺血模型大鼠的脑指数、脑含水量及脑血管通透性；降低正常或血瘀模型大鼠全血与血浆粘度、减少红细胞压积；增加微循环障碍血瘀模型小鼠的微循环血管口径以及单位面积毛细血管的开放数；对热板法引起的小鼠舔足以及对醋酸引起的小鼠扭体反应有一定抑制作用；对二甲苯引起的耳肿胀、角叉菜胶引起的大鼠足肿胀、棉球引起的肉芽肿等有一定抑制作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装。每袋装10g，每盒装10袋。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ05032018。

【批准文号】

国药准字Z20080046

【生产企业】

企业名称：江苏康缘药业股份有限公司Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址：江苏省连云港市经济技术开发区泰山北路58号
邮政编码：222047
电话号码：(0518)85521999
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