蒲地蓝消炎口服液

核准日期：2007年05月25日
修改日期：2018年11月26日

蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩。

本品为棕红色至深棕色的液体，气微香，味甜、微苦。

清热解毒，消肿利咽。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎。

每支装10ml(相当于饮片10.01g)

口服。一次10ml，一日3次，小儿酌减。如有沉淀，摇匀后服用。

恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

对本品及所含成份过敏者禁用。

1.孕妇慎用。
2.过敏体质者慎用。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

本品对大肠杆菌和脆弱类杆菌所致小鼠皮下混合感染的脓肿形成有一定抑制作用，对金黄色葡萄球菌和脆弱类杆菌腹腔注射所致小鼠感染有一定的保护作用，对二甲苯致小鼠耳廓肿胀和角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀均有一定的抑制作用，对伤寒菌苗所致家兔体温升高也有一定的抑制作用。

密封。

钠钙玻璃管制口服液瓶装。12支/盒。

18个月

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z20030095

企业名称：济川药业集团有限公司
生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
邮政编码：225441
电话号码：400-118-9696
传真号码：0523-87606917
注册地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
网址：//www.jumpcan.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。
特此公告。
附件：1.追风透骨胶囊（片）说明书修订要求
2.追风透骨丸说明书修订要求
3.蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订要求 附件3
蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。
二、【禁忌】项应包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】应包括：
1.孕妇慎用。
2.过敏体质者慎用。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。