追风透骨丸

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月15日
修改日期:2018年11月26日

【警告】

运动员慎用
本品含制川乌制草乌天南星(制)、细辛

【药品名称】

通用名称: 追风透骨丸
汉语拼音:Zhuifeng Tougu Wan

【成份】

【性状】

本品为红褐色的水蜜丸,除去包衣后显褐棕色至黑棕色;气微香,味苦。

【功能主治】

祛风除湿,通经活络,散寒止痛。用于风寒湿痹,肢节疼痛,肢体麻木。

【规格】

每10丸重1克

【用法用量】

口服。一次6克,一日2次。

【不良反应】

消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。
皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。
心血管系统:心悸、胸闷、有血压升高和心律失常个案报告。
全身性反应:过敏反应、水肿等。

【禁忌】

对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.不宜久服,属风热痹者及孕妇忌服。
2.本品含制川乌制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等况,应立即停药并到医院就诊。
3.肝肾功能不全者慎用。

【贮藏】

密封,防潮。

【包装】

镀铝膜,内装10袋,每袋6克。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z21021375

【生产企业】

企业名称:沈阳红药集团股份有限公司
生产地址:沈阳市大东区北大营西路2号
邮政编码:110044
电话号码:024-62266816  62266840
传真号码:024-62266839  88322442
注册地址:沈阳市大东区北大营西路2号

【修订/勘误】

国家药品监督管理局关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告
(2018年第77号)
2018年10月29日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—3),提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。
特此公告。
附件:1.追风透骨胶囊(片)说明书修订要求
2.追风透骨丸说明书修订要求
3.蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订要求
国家药监局
2018年10月22日
附件2
追风透骨丸说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加:
消化系统:恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。
皮肤:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。
心血管系统:心悸、胸闷,有血压升高和心律失常个案报告。
全身性反应:过敏反应、水肿等。
二、【禁忌】项应增加:
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加:
1.本品含制川乌制草乌、制天南星,应在医师指导下严格按说明书规定服用,不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即停药并到医院就诊。
2.肝肾功能不全者慎用。
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z44022711
追风透骨丸
每10丸重1g
丸剂(水蜜丸)
广州白云山敬修堂药业股份有限公司
广州白云山敬修堂药业股份有限公司
中药
国产
2019-11-22
国药准字Z21021375
追风透骨丸
每10丸重1g
丸剂(水蜜丸)
沈阳红药集团股份有限公司
沈阳红药集团股份有限公司
中药
国产
2020-06-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
追风透骨丸
广州白云山敬修堂药业股份有限公司
国药准字Z44022711
100mg
丸剂(水蜜丸)
中国
在使用
2019-11-22
追风透骨丸
沈阳红药集团股份有限公司
国药准字Z21021375
100mg
丸剂(水蜜丸)
中国
在使用
2020-06-15

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0303518
追风透骨丸
广州敬修堂(药业)股份有限公司
补充申请
2003-09-19
2004-04-29
已发批件广东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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