蒺藜皂苷胶囊

核准日期：2015年11月17日

蒺藜皂苷提取物。

本品为硬胶囊，内容物为浅棕黄色粉末；味苦。

活血化瘀、通经活络。用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者，症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩或不语、偏身麻木等。

每粒装65mg(含蒺藜皂苷提取物56.7mg)。

口服。一次2粒，一日2次。疗程4周。

用药后偶见血肌酐和尿素氮升高。

对本品及相关成分过敏者禁用。

1.用药后偶见头晕、头痛等症状，偶见用药后原有的心电图显示的缺血异常加重，与药物的关系尚无法确定。
2.有出血性疾病患者或有出血倾向者慎用。

本品2003年7月由国家食品药品监督管理局批准临床试验。进行了Ⅰ﹑Ⅱ﹑Ⅲ期临床试验。Ⅰ期观察了健康受试者对蒺藜皂苷胶囊的耐受性，Ⅱ﹑Ⅲ期观察了用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期风痰瘀阻证的有效性和安全性。并补充了安慰剂对照的临床试验。Ⅰ期临床试验观察为健康受试者，分为单次给药和多次给药，单次给药从一次34mg到204mg共6个剂量组，共观察20人，多次给药分为170mg和204mg两个剂量组，连续给药7天，共观察10人。Ⅱ期临床试验采用随机、双盲、两个给药剂量、多中心的试验设计，Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、多中心的试验设计，对照药均为心脑舒通胶囊。补充的临床试验为阿司匹林基础用药的前提下，随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验设计。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验和补充的安慰剂对照临床试验的纳入病例标准为符合脑梗塞的西医诊断标准和中医中风病中经络恢复期，中医证候为风痰瘀阻证的诊断标准。神经功能缺损评分≥8分(轻中度为主)；病程为2周到3个月；药物用法：Ⅱ期：试验低剂量组：蒺藜皂苷胶囊，一次2粒，一日2次；试验高剂量组：蒺藜皂苷胶囊，一次2粒，一日3次；对照组：心脑舒通胶囊，一次2粒，一日3次，均为口服。Ⅲ期：试验组：口服，蒺藜皂苷胶囊，一次2粒，一日2次；对照组：口服，心脑舒通胶囊，一次2粒，一日3次，各组剂量不一致加模拟剂。补充的安慰剂对照临床试验：试验组：在口服阿司匹林(一次50mg，一日1次)基础上，蒺藜皂苷胶囊，一次2粒，一日2次；安慰剂对照组：在口服阿司匹林(一次50mg，一日1次)基础上，蒺藜皂苷胶囊模拟剂，一次2粒，一日2次。用法均为口服，疗程均为4周。
有效性：Ⅱ期临床试验：神经功能缺损程度积分变化以及中医证候积分变化比较，低剂量组﹑高剂量组和对照组三组比较，组间均有统计学差异，低剂量组优于对照组；Ⅲ期临床试验：神经功能缺损程度积分变化以及中医证候积分变化比较，试验组与对照组组间差异均有统计学意义，试验组优于对照组；补充的安慰剂对照试验：治疗后主要疗效指标为NIHSS记分变化和改良的Rankin量表分级评分比较，差异均有统计学意义，试验组优于安慰剂对照组。
安全性检查方面：试验组患者进行了血、尿、大便常规和肝(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、心电图等检查。Ⅲ期有1例出现轻度头晕，持续2周，自行缓解，该患者原有脑供血不足头晕病史；治疗组有1例患者有冠心病病史，药前心电图提示侧壁缺血，疗后心电图提示下壁心肌梗塞可能，但无胸痛、胸闷等症，次日复查心电图提示为心肌缺血改变，与药物的关系尚无法确定；补充的安慰剂对照中试验组出现轻度头晕1例，轻度头痛1例，该2例患者临床试验前即有头晕、头痛发作病史，与药物的关系尚无法确定；试验组1例患者疗前BUN为5.5mmol/L，而疗后轻度升高至9.6mmol/L，同时，其血肌酐由Cr97μmol/L升高至117μmol/L，患者有高血压病史，认为可能与药物有关。

非临床药效学试验结果显示：本品可减小电凝大脑中动脉合并同侧颈总动脉结扎致脑缺血模型大鼠的脑梗塞面积；使结扎颈总动脉合并迷走神经致急性脑缺血模型大鼠的脑含水量及脑内伊文思兰含量下降、血中SOD水平升高、内皮素含量降低、TXB2水平降低；抑制大鼠颈动脉-颈外静脉旁路血栓形成；抑制ADP诱导的大鼠血小板聚集；可使大鼠优球蛋白溶解时间缩短，促进纤维蛋白溶解，降低全血粘度和血浆粘度；可延长小鼠的常压耐缺氧存活时间。

密封，置干燥处。

铝塑铝包装，每板装12粒。

24个月

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ01172015

国药准字Z20150073

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