金玄痔科熏洗散

核准日期：2008年02月04日
修改日期：2010年04月15日

玄明粉、马齿苋、金银花、枯矾、荆芥。

本品为浅棕黄色的粉末；气微。

消肿止痛、祛风燥湿。用于痔疮术后、炎性外痔所致的肛门肿胀、疼痛，中医辨证为湿热壅滞证。

每袋装55g

每次一袋，加1000ml沸水冲化后，趁热先熏后洗患处，每次30分钟，一日2次。

尚不明确

孕妇忌用。

1.使用过程中勿烫伤皮肤。
2.合并有化脓性感染、有全身症状、血象明显增高者需给予相应的治疗措施。
3.术后肛门排气后开始给予药物熏洗。
4.临床试验中，1例试验组患者疗前ALT为35.0U/L，疗后为112.0U/L，原因不明，不能排除与试验药物的关系。

本品于2001年9月由国家药品监督管理局批准进行临床研究(批件号为2001ZL207)。于2001年12月至2004年9月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用阳性药平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法，观察了金玄痔科熏洗散治疗炎性外痔及痔疮术后所致的肛门肿胀、疼痛，中医辨证为湿热壅滞证的临床疗效及其安全性。对照药为复方荆芥洗剂。临床共观察病例835例，其中试验组507例，对照组328例。Ⅱ期炎性外痔病例139例，其中试验组68例，对照组71例。肛门术后病例133例，试验组65例，对照组68例；其中80%为痔疮术后患者，试验54例，对照组55例。Ⅲ期完成炎性外痔病例280例，其中试验组186例，对照组94例，肛门术后病例283例，试验组188例，对照组95例，其中80%为痔疮术后患者，试验组155例，对照组80例。疗程为7天。
试验结果，炎性外痔；Ⅱ期临床试验两组治疗后组内比较肛门肿胀、肛门疼痛等症状均明显减轻，均有显著性差异(P<0.05)。Ⅲ期两组间比较各症状体征的疗效有显著性差异(P<0.05)，试验组的结果优于对照组。对炎性外痔以及肛门肿胀、肛门疼痛和中医辨证湿热壅滞证的临床治愈率、显效率、愈显率，两组间比较有明显性差异(P<0.05)，试验组的结果优于对照组。试验组对肛门肿胀的消肿平均起效时间为2.37天，对肛门疼痛的止痛平均时间为2.17天，组间比较差异均有显著性，试验组比对照组短。试验组对肛门肿胀的消肿平均缓解时间为5.80天，对肛门疼痛的止痛平均缓解时间为4.85天，组间比较无显著的差异。肛门术后：Ⅱ期两组治疗后肛门肿胀、肛门疼痛等症状均明显减轻，具有显著性差异(P<0.05)。Ⅲ期临床试验试验组对患者肛门肿胀、肛门疼痛和中医辨证湿热壅滞证的临床治愈率、显效率、愈显率，两组间比较有显著性差异(P<0.05)，试验组的疗效优于对照组，试验组对肛门肿胀的消肿平均起效时间为2.66天，对肛门疼痛的止痛平均起效时间为2.31天，组间比较差异有显著性，试验组比对照组短。试验组对肛门肿胀的消肿平均缓解时间为5.94天，对肛门疼痛的止痛平均缓解时间为5.18天，组间比较无显著性的差异。
参加临床试验的病例在试验前后均进行了血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图检查，其中试验组515例。试验规程中未见不良事件。1例试验组患者疗前ALT为35.0U/L，疗后为112.0U/L，原因不明，不能排除与试验药物的关系。

药效试验表明，本品可抑制巴豆油致小白鼠耳肿胀及组胺引起的毛细血管通透性增强，抑制醋酸引起的小鼠扭体次数和降低热板法所致的痛阈值，缩短小鼠出血时间。

外

密封，置阴凉处(不超过20℃)。

铝塑复合膜装，6袋/盒；4袋/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ00252008

国药准字Z20080020

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