金藤清痹颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2012年06月14日
修改日期：2017年11月27日

【药品名称】

通用名称： 金藤清痹颗粒
汉语拼音：Jinteng Qingbi Keli

【成份】

金银花、青风藤、白花蛇舌草、玄参、白芍、生地黄、山慈菇、鹿衔草、当归、甘草、蜈蚣。

【性状】

本品为深棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

【功能主治】

清热解毒，活血消肿，通痹止痛。用于类风湿性关节炎活动期，属于毒热内蕴，湿热阻络证。症见关节肿胀，疼痛拒按，晨僵，触之发热，或皮肤发红，身热，汗多，口渴，便干溲黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数。

【规格】

每袋装10g。

【用法用量】

开水冲服。一次1袋，一日3次或遵医嘱。

【不良反应】

Ⅱ期试验组出现1例过敏反应(皮疹)，与药物的关系无法判定；1例出现胃痛，判定可能与药物无关，均未进行纠正治疗，未影响继续用药治疗。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无临床研究资料。

【儿童用药】

尚无临床研究资料。

【老年用药】

尚无临床研究资料。

【临床试验】

本品于2001年10月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2002年4月至2004年8月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用随机双盲单模拟，阳性药平行对照、多中心临床试验设计方法。观察了金藤清痹颗粒用于类风湿性关节炎活动期，属于毒热内蕴，湿瘀阻络证的有效性与安全性，对照药为湿热痹颗粒。临床共观察病例678例，其中金藤清痹颗粒组449例，湿热痹颗粒组229例。观察疗程为8周。试验结果显示：疾病综合疗效、中医症状综合疗效、两组的中医症状总积分差别具有统计学意义；关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、疼痛指数、关节功能等项指标改善，两组差别具有统计学意义；中医主要症状(关节疼痛、肿胀、局部发热、皮色发红)的积分改善率，次要症状晨僵、关节压痛、屈伸不利的积分改善率，差别具有统计学意义。以上差异金藤清痹颗粒组优于湿热痹颗粒组。受试者治疗前后均进行血、尿常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、心电图等检查，说明了试验前正常、试验后异常以及试验前异常和试验后异常加重的情况，均判定与药物无关。Ⅱ期试验组出现1例过敏反应(皮疹)，与药物的关系无法判定；1例出现胃痛，判定可能与药物无关，均未进行纠正治疗，未影响继续治疗。Ⅲ期试验过程中无不良事件发生。

【药理毒理】

本品能抑制佐剂性关节炎模型大鼠的原发和继发病变，能抑制蛋清和甲醛所致的炎症反应，能减少醋酸所致小鼠的扭体反应。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用复合袋装。10袋/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00332008

【批准文号】

国药准字Z20123065

【生产企业】

企业名称：鲁南厚普制药有限公司
生产地址：山东省临沂市银雀山路239号
邮政编码：276006
电话号码：0539-8336336(销售部)8336707(质管部)
传真号码：0539-8336338
注册地址：山东省临沂市红旗路209号
网址：www.LUNAN.com.cn