雪山金罗汉止痛涂膜剂

【说明书修订日期】

2018年12月06日

【警告】

本品含铁棒锤

【药品名称】

通用名称： 雪山金罗汉止痛涂膜剂
汉语拼音：Xueshanjinluohan Zhitong Tumoji

【成份】

铁棒锤、延胡索(元胡)、五灵脂、雪莲花、川芎、红景天、秦艽、桃仁、西红花、冰片(合成龙脑)、人工麝香。辅料：乙醇、丙酮、月桂氮酮、乙基纤维素。

【性状】

本品为黄棕色的黏稠液体。

【功能主治】

活血，消肿，止痛。用于急慢性扭挫伤，风湿性关节炎，类风湿性关节炎，痛风，肩周炎，骨质增生所致的肢体关节疼痛肿胀，以及神经性头痛。

【规格】

每瓶装45毫升。

【用法用量】

涂在患处，一日3次。
(将瓶身倒置，使走珠接触患处，轻轻挤压瓶体将药液涂抹均匀，形成药膜；如将皮肤按摩或热敷后再用药，效果更佳。)

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

皮肤破损处禁用、孕妇禁用。

【注意事项】

1.本品为外用药，禁止内服。
2.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。本品不宜长期或大面积使用。
3.儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。
4.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【特殊标记】

OTC甲类
外

【贮藏】

密封。

【包装】

PE药用塑料瓶，每盒1瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS₃-540(Z-079)-2003(Z)-2007

【批准文号】

国药准字Z20010095

【生产企业】

企业名称：西藏诺迪康药业股份有限公司
生产地址：西藏拉萨市北京中路93号
联系电话：0891-6836521
传    真：0891-6836521
联系地址：四川省成都市锦江区三色路427号
邮政编码：610023
联系电话：028-86669107
传    真：028-86652171
网    址：www.xzyy.cn
如有问题可与生产企业联系。

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日