丁苯那嗪片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:丁苯那嗪

【适应症】

丁苯那嗪片用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。

【规格】

12.5mg*112片

【批准文号】

国药准字HJ20210040

【生产企业】

企业名称:法国Recipharm Fontaine SAS
生产地址:法国Rue des Pres Potets, Fontaine-Les-Dijon 21121 France
药品上市许可持有人:美国Bausch Health US, LLC
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20210040
丁苯那嗪片
12.5mg
片剂
化学药品
进口
2021-06-16
国药准字HJ20210041
丁苯那嗪片
25mg
片剂
化学药品
进口
2021-06-16
国药准字HJ20230050
丁苯那嗪片
12.5mg
片剂
化学药品
进口
2023-05-12
国药准字HJ20230131
丁苯那嗪片
25mg
片剂
化学药品
进口
2023-11-28
国药准字HJ20230051
丁苯那嗪片
25mg
片剂
化学药品
进口
2023-05-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丁苯那嗪片
Bausch Health US LLC
国药准字HJ20210040
12.5mg
片剂
中国
在使用
2021-06-16
丁苯那嗪片
Bausch Health US LLC
国药准字HJ20210041
25mg
片剂
中国
在使用
2021-06-16
丁苯那嗪片
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
国药准字HJ20230050
12.5mg
片剂
中国
在使用
2023-05-12
丁苯那嗪片
印度瑞迪博士实验室有限公司
国药准字HJ20230131
25mg
片剂
中国
在使用
2023-11-28
丁苯那嗪片
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
国药准字HJ20230051
25mg
片剂
中国
在使用
2023-05-12

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药品中标情况

药品规格: 90
中标企业: 2
中标省份: 17
最低中标价7.59
规格:12.5mg
时间:2024-01-12
省份:广西
企业名称:Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
最高中标价0
规格:12.5mg
时间:2023-11-16
省份:广西
企业名称:Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
丁苯那嗪片
片剂
25mg
112
12.9
1444.8
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
天津康哲维盛医药科技发展有限公司
西藏
2024-01-29
查看
丁苯那嗪片
片剂
12.5mg
112
7.59
850.08
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
天津康哲维盛医药科技发展有限公司
广西
2024-01-12
查看
丁苯那嗪片
片剂
25mg
28
12.9
361.2
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
天津康哲维盛医药科技发展有限公司
广西
2024-04-03
查看
丁苯那嗪片
片剂
12.5mg
28
7.59
212.52
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
天津康哲维盛医药科技发展有限公司
山西
2024-06-21
查看
丁苯那嗪片
片剂
25mg
112
12.8929
1444
Dr. Reddy`s Laboratories Limited
深圳市泛谷药业股份有限公司
河北
2024-03-13
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 3
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
丁苯那嗪片
25mg
片剂
视同通过
2023-05-17
5类
印度瑞迪博士实验室有限公司
丁苯那嗪片
25mg
片剂
视同通过
2023-12-01
5类
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
丁苯那嗪片
12.5mg
片剂
视同通过
2023-05-17
5类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
丁苯那嗪
ADV-6979
神经系统
肌张力障碍
查看 查看
丁苯那嗪
美国博士伦公司;灵北;优时比
神经系统
亨廷顿病;迟发性运动障碍
查看 查看
SLC18A2
丁苯那嗪
BVF-018
神经系统
Tourette综合征
查看 查看
SLC18A2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 10
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHS2101038
丁苯那嗪片
Dr. Reddy's Laboratories Limited
进口
5.2
2021-09-13
2021-09-13
查看
JXHS2000017
丁苯那嗪片
Dr. Reddy’s Laboratories Limited
进口
5.2
2020-02-29
2020-02-28
在审评审批中(在药审中心)
查看
JXHL2000039
丁苯那嗪片
Sun Pharmaceutical Industries Limited
进口
5.2
2020-03-07
2020-03-06
在审评审批中(在药审中心)
查看
JTH2000287
丁苯那嗪片
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
2020-10-23
2020-11-16
已发件 1096044174733
查看
JXHS2000018
丁苯那嗪片
Dr. Reddy`s Laboratories Limited
进口
5.2
2020-02-29
2020-02-28
在审评审批中(在药审中心)
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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