奋乃静注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月16日
修改日期:2007年08月07日
          2010年10月01日
          2015年08月21日
          2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 奋乃静注射液
英文名称:Perphenazine Injection
汉语拼音:Fennaijing Zhusheye

【成份】

本品主要成份为奋乃静。化学名称:4-[3-(2-氯吩噻嗪-10基)丙基]-1-哌嗪乙醇
化学结构式:

分子式:C23H26ClN30S
分子量:403.97
辅料名称:维生素C  亚硫酸氢  氯化

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】

对幻觉妄想、思维障得,淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱,对血压的影响较小。适用于器质性精神病,老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。

【规格】

1ml:5mg

【用法用量】

治疗精神分裂症,肌内注射一次5-10mg,一日2次。或静脉注射一次5mg,用氯化注射液稀释成0.5mg/ml,注射速度每分钟不超过1mg,待患者合作后改为口服。

【不良反应】

1、主要有锥体外系反应,如:震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍等。长期大量用药可引起迟发性运动障碍。
2、可引起血浆中泌乳素浓度增加,可能有关的症状为:滥乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。可出现口干,视物模糊、乏力、头晕、心动过速、便秘、出汗等。
3、少见的不良反应有体位性低血压,粒细胞减少症与中毒性肝损害。
4、偶见过敏性皮疹及恶性综合征。
5、可引起注射局部红肿,疼痛,硬结。

【禁忌】

基底神经节病变、帕森病、帕森综合征、骨髓抑制、青光眼,昏迷,对吩噻嗪类药过敏者。

【注意事项】

1、患有心血管疾病(如心衰、心肌梗死,传导异常)应慎用。
2、出现迟发性运动障碍,应停用所有的抗精神病药
3、出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。
4、肝,肾功能不全者应减量。
5、癫痫患者应慎用。
6、应定期检查肝功能与白细胞计数。
7、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

慎用。

【老年用药】

慎用。

【药物相互作用】

1、本品与乙醇或中枢神经抑制药,尤其是与吸入全麻药或巴比妥类等静脉全麻药合用时,可彼此增效。
2、本品与苯丙胺类药合用时,由于吩噻嗪类药具有α肾上腺素受体阻断作用,后者的效应可减弱。
3、本品与制酸药成止泻药合用,可降低口服吸收。
4、本品与抗惊厥药合用,不能使抗惊厥药增效。
5、本品与抗胆碱药合用,效应彼此加强。
6、本品与肾上腺素合用,肾上腺素的α受体效应受阻,仅显示出β受体效应,可导致明显的低血压和心动过速。
7、本品与胍乙啶类药物合用时,后者的降压效应可被抵消。
8、本品与左旋多巴合用时,后者可抑制前者的抗震颤麻痹效应。
9、本品与单胺化酶抑制药或三环类抗抑郁药合用时,两者的抗胆碱作用可相互增强并延长。

【药物过量】

中毒症状:
1、中枢神经系统:有烦燥不安,失眠等兴奋症状。对有惊厥史者,尤其是儿童应特别注意,易产生四肢震颤、下颌抽动、言语不清等。
2、心血管系统:心悸,四肢发冷,血压下降,直立性低血压,持续性低血压休克,并可导致房室传导阻滞及室性过早搏动,可致心跳骤停。处理:①、静脉注射高渗葡萄糖注射液,促进利尿,排泄毒物,但输液不宜过多,以防心力衰竭和肺水肿。②、依病情给予对症治疗及支持疗法。

【药理毒理】

本品为吩噻嗪类的哌嗪衍生物,药理作用与氯丙嗪相似,抗精神病作用主要与其阻断与情绪思维有关的中脑边缘系统及中脑-皮层通路的多巴胺受体(DA2)有关,而阻断网状结构上行激活系统的α-肾上腺素受体,则与镇静安定作用有关。镇吐作用较强,但镇静作用较弱,并可产生较重的锥体外系症状。

【药代动力学】

本品可通过脐血进入胎儿,可从母乳中排出。本品具有高度的亲脂性与蛋白结合率。小儿与老龄者对本类药物的代谢与排泄均明显降低。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

安瓿1ml:5mg/支 10支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H37022064

【生产企业】

企业名称:瑞阳制药有限公司
生产地址:山东省沂源县城瑞阳路1号
邮政编码:256100
电话号码:4006 123458;15853312365
传真号码:0533-3248777
网    址:http://www. reyoung. cn
邮    箱:reyoung@reyoung. cn
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  • 执行标准

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31020812
奋乃静注射液
1ml:5mg
注射剂
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H32024164
奋乃静注射液
1ml:5mg
注射剂
南通第三制药厂
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H12020988
奋乃静注射液
1ml:5mg
注射剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-27
国药准字H31021085
奋乃静注射液
1ml:5mg
注射剂
上海朝晖药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-09
国药准字H11020929
奋乃静注射液
1ml:5mg
注射剂(小容量注射剂)
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-08-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奋乃静注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31020812
1ml:5mg
注射剂
中国
已过期
2002-09-13
奋乃静注射液
南通第三制药厂
国药准字H32024164
1ml:5mg
注射剂
中国
已过期
2002-09-13
奋乃静注射液
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H12020988
1ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-27
奋乃静注射液
上海朝晖药业有限公司
国药准字H31021085
1ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2020-10-09
奋乃静注射液
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11020929
1ml:5mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2021-08-11

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药品中标情况

药品规格: 1058
中标企业: 16
中标省份: 31
最低中标价0.01
规格:2mg
时间:2012-09-17
省份:安徽
企业名称:南京白敬宇制药有限责任公司
最高中标价0
规格:1ml:5mg
时间:2020-06-05
省份:宁夏
企业名称:瑞阳制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
奋乃静片
片剂
4mg
100
0.08
7.8
江苏黄河药业股份有限公司
江苏黄河药业股份有限公司
福建
2016-01-05
奋乃静片
片剂
2mg
100
0.09
9
南京白敬宇制药有限责任公司
南京白敬宇制药有限责任公司
福建
2016-01-05
奋乃静片
片剂
4mg
100
0.18
17.8
江苏天士力帝益药业有限公司
上海
2016-03-14
奋乃静片
片剂
2mg
100
0.4
40
北京京丰制药(山东)有限公司
北京京丰制药(山东)有限公司
海南
2016-03-08
奋乃静片
片剂
2mg
100
0.1
10.2
江苏黄河药业股份有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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