癸氟奋乃静注射液

【说明书修订日期】

核准日期:2007年3月7日

【药品名称】

通用名称： 癸氟奋乃静注射液
商品名称：滴加
英文名称：Fluphenazine Decanoate Injection
汉语拼音：Guifufennaijing zhusheye

【成份】

化学名称:4-[3-[2-（三氟甲基）-10H-吩噻嗪-10-基]丙基]-1-哌嗪乙醇癸酸酯
化学结构式:

分子式:C₃₂H₄₄F₃N₃O₂S
分子量:591.8
辅料:苯甲醇 丙基没食子酸 麻油

【性状】

本品为黄色、澄明的粘性油状液体。

【适应症】

用于精神分裂症的各种表现。

【规格】

1ml:25mg

【用法用量】

每2~5周使用12.5~25毫克（0.5~1毫升），肌肉注射。最佳用药剂量和给药间隔必须依据具体病人而定，因为已有的发现证实，所需剂量应随临床情况及个体对药物的反应而变化。或遵医嘱。

【不良反应】

1、 精神神经系统病变：锥体外系反应，精神障碍，强直性斜颈，扭转痉挛，眼痉挛，帕金森氏综合征、静坐不能、运动不能、肌张力障碍；头晕、头痛、失眠、多梦、乏力；
2、 消化系统病变：恶心、呕吐、食欲减退、腹胀、便秘、肝功能障碍，结肠炎，胃肠功能紊乱；
3、 过敏反应：荨麻疹或麻疹样皮疹、剥脱性皮炎；
4、 心血管病变：心肌病，心肌炎，低血压；
5、 其它：体重增加，单肢水肿，恶性症侯群，口腔功能障碍，Erschopfungs综合征，白细胞减少。

【禁忌】

怀疑或确诊有皮质下脑损伤的病人禁用吩噻嗪类药物。
吩噻嗪类药物不应当用于接受大剂量催眠药物的患者。
昏迷或严重抑郁状态的患者禁用滴加。存在恶液质或肝损害时不能使用癸氟奋乃静。
不推荐将癸氟奋乃静用于12岁以下的儿童。
滴加禁用于对氟奋乃静过敏的患者；吩噻嗪衍生物可能产生交叉过敏反应。

【注意事项】

特别注意可能发生锥体外系综合征。常见反应为失张力反应和静坐不能，如果与典型帕金森氏症不相似，可能难以辨认。运动不能可能成为不可逆的，偶见溢乳、癫痫加重、上腹疼痛或黄疸。氟奋乃静可能使储存的儿茶酚胺释放，因而患嗜铬细胞瘤的患者使用时会有危险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕期间使用本药的安全性目前尚未确定；因此，给怀孕的病人用药时应权衡可能的危险与益处。

【儿童用药】

癸氟奋乃静不推荐用于12岁以下的儿童。

【老年用药】

氟奋乃静用于老人时应减量，并参见[药物相互作用]。

【药物相互作用】

与其他药物合用：同时应用吩噻嗪类药物，可能会增强阿托品或其它类似药物的作用，因为抗胆碱作用是相加的。可能发生麻痹性肠梗阻，尤其对于老年患者，有时甚至可以致命。暴露于高热环境或使用磷酸盐杀虫剂的患者应慎用癸氟奋乃静。

【药物过量】

过量体征和症状
过量的症状包括坐立不安、肌肉痉挛、震颤、扭转痉挛、睡眠过深或意识丧失，以及惊厥。
处理
如果你或你认识的其他人使用剂量超过推荐剂量，请立即与当地中毒控制中心联系或送急诊。
病人恢复前不要再注射，而后应当减少剂量。为维持患者正常呼吸，应当使气道通畅。严重的低血压需要立即静脉使用升压药物，如酸性酒石酸去甲肾上腺素。锥体外症状应用抗帕金森药物治疗。

【药理毒理】

氟奋乃静对中枢神经系统各水平都有作用，对身体其他器官系统也有作用。治疗作用相关机制的确切缘由目前还不清楚。
癸氟奋乃静的基本作用与盐酸氟奋乃静没有什么不同，只有作用时间更长。
滴加的作用与用途类似于盐酸氯丙嗪，它有安定和镇静作用；它也有止吐作用。用于缓解焦虑和紧张。
癸氟奋乃静
氟奋乃静是吩噻嗪类神经阻滞剂，用于治疗精神分裂症、躁狂症和其他精神病。与氯丙嗪相比，它不易引起镇静、低血压或抗胆碱作用，但锥体外副作用的发生率较高。氟奋乃静通常以盐酸盐的形式口服，或以作用时间更长的癸酸酯或庚酸酯形式肌肉注射或者有时也皮下注射。

【药代动力学】

癸氟奋乃静和氟奋乃静庚酸酯皮下注射或肌肉注射后吸收非常缓慢。它们都是逐渐向体内释放氟奋乃静，因而适于一次注射高剂量。
在7名病人中对氟奋乃静盐和酯的药代动力学进行的研究表明，单次给药后氟奋乃静的血浆半衰期为：1例口服盐酸氟奋乃静者14.7小时，2例肌肉注射盐酸氟奋乃静者分别为14.9和15.3小时；2例用氟奋乃静庚酸酯的患者都是3.6天，2例肌肉注射癸氟奋乃静的分别为9.6天和6.8天。用癸氟奋乃静的患者氟奋乃静的血浆峰浓度比用氟奋乃静庚酸酯的患者出现早。在尿液和粪便中检出了硫氧化氟奋乃静和7-羟基氟奋乃静。

【贮藏】

避光，密闭、凉暗处（不超过20℃）保存。

【包装】

每安瓿1毫升,每盒5支。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

JX20020334

【进口药品注册证号】

H20030484

【生产企业】

泰国大西洋制药厂有限公司
曼谷素坤逸路2038号
电话：00662-3110111，3110104-9
传真：00662-3315697，3320907
海南大西洋制药厂有限公司总经销
海南省海口市龙昆南路龙泉大厦三楼
电话：0898-66750935  66750937  66782382  66782386
传真：0898-66750996

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【修订/勘误1】

关于加强苯甲醇注射液管理的通知
国食药监注[2005]263号
2005年06月10日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：
一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：
不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；
禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；
注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。
五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十日

【修订/勘误2】

国家食品药品监督管理局办公室关于组织开展含苯甲醇的注射液说明书检查的通知
食药监办安函[2012]323号
2012年07月11日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。为保证儿童用药安全，国家局决定组织开展含苯甲醇的注射液说明书的检查。现将有关事宜通知如下：
国家局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》（国食药监注〔2005〕263号）中对含苯甲醇的注射液说明书已做出了明确规定，要求处方中含有苯甲醇的注射液，必须在说明书上明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；并要求凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
请各省（区、市）药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书进行检查，发现未按规定在说明书中标注上述内容的，要监督企业立即落实说明书修订的相关要求，未按要求修订的，一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品，一律责令企业立即予以召回，并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况，及时报告国家局。

国家食品药品监督管理局办公室
2012年7月11日