伏立康唑
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 伏立康唑
- 英文名称: Voriconazole
- 其他名称: 迪尔达宁、威凡、Vfend
【适应症及用法用量】
-
1.用于治疗侵袭性曲霉病。2.用于治疗对氟康唑耐药的念珠菌(包括克柔念珠菌)引起的严重侵袭性感染。3.用于治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。4.用于治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。5.用于预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
剂型 规格 注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、片剂、胶囊、干混悬剂 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服、静脉滴注用法用量详情: 无论静脉滴注还是口服给药，第一天均应给予首次负荷剂量，使其血药浓度接近于稳态浓度。详细剂量见下表： 静脉滴注口服患者体重≥40kg*患者体重＜40kg*负荷剂量(适用于第1个24小时)每12小时给药1次，每次6mg/kg每12小时给药1次，每次400mg每12小时给药1次，每次200mg维持剂量(开始用药24小时以后)每日给药2次，每次4mg/kg每日给药2次，每次200mg每日给药2次，每次100mg*适用于15岁或以上患者静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态，推荐剂量如下：负荷剂量每12小时静脉滴注1次，每次6mg/kg(适用于第1个24小时)维持剂量静脉滴注口服*4mg/kg每12小时给药1次200mg每12小时给药1次注：*口服维持剂量：体重≥40kg者，每12小时1次，每次200mg，体重＜40kg的成年患者，每12小时1次，每次100mg。 -
人群: 儿童
给药途径: 口服、静脉滴注用法用量详情: 1、青少年(12～14岁且体重≥50kg；15～17岁者)的用法用量同成人。2、2岁～＜12岁以下的儿童和轻体重青少年(12～14岁且体重＜50kg者)用于预防时的推荐用药方案如下： 静脉口服负荷剂量(适用于第1个24小时)每12小时给药1次，每次9mg/kg未建议维持治疗(开始用药24小时以后)每日给药2次，每次8mg/kg每日给药2次，每次9mg/kg(最大单次剂量350mg，每日2次)备注：基于112例2岁～＜12岁免疫缺陷儿童患者和26例12岁～＜17岁免疫缺陷青少年患者的群体药代动力学分析结果。3、（1）建议2～＜12岁的儿童患者采用口服干混悬剂配方。（2）剂量调整(儿童[2至＜12岁]和轻体重青少年[12至14岁且＜50kg])：如果患者对治疗的反应欠佳，可按照1mg/kg增加剂量(如果最初使用的最大口服剂量为350mg时增幅为50mg)。如果患者无法耐受治疗，则按照1mg/kg降低剂量(如果最初使用的最大口服剂量为350mg时降幅为50mg)。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服、静脉滴注用法用量详情: 中度到严重肾功能减退(肌酐清除率＜50ml/min)的患者应用本药注射剂时，可发生赋形剂量磺丁基醚-β-环糊精钠(SBECD)蓄积。此种患者宜选用口服给药，口服给药无需调整剂量。透析患者无需调整剂量。 -
人群: 肝功能不全者
给药途径: 口服、静脉滴注用法用量详情: 轻度到中度肝硬化患者(Child-Pugh A和B)伏立康唑的负荷剂量不变，但维持剂量减半。重度肝硬化患者(Child-Pugh C)，尚无伏立康唑应用研究。急性肝损害者(谷丙转氨酶ALT/GOT和谷草转氨酶AST/GST增高)无需调整剂量，但应继续监测肝功能以观察是否进一步升高。
【注意事项】
【参考文献】
- 1.说明书-伏立康唑干混悬剂【FarevaAmboise】
- 2.说明书-伏立康唑胶囊【湖北午时药业股份有限公司】
- 3.说明书-伏立康唑胶囊【四川美大康华康药业有限公司】
- 4.说明书-伏立康唑片【PfizerItaliaS.r.l.】
- 5.说明书-伏立康唑片【成都华神科技集团股份有限公司】
- 6.说明书-伏立康唑片【浙江华海药业股份有限公司】
- 7.说明书-注射用伏立康唑【丽珠集团丽珠制药厂】
- 8.说明书-注射用伏立康唑【晋城海斯制药有限公司】
- 9.说明书-注射用伏立康唑【珠海亿邦制药股份有限公司】
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药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
- 【禁忌症】
- 对本药过敏者。
- 【参考文献】
- 1.说明书-伏立康唑分散片(扬子江药业集团南京海陵药业有限公司)
- 2.说明书-伏立康唑干混悬剂(Fareva Amboise)
- 3.说明书-伏立康唑片(Pfizer Italia S.r.l.)
- 4.说明书-伏立康唑胶囊(湖北午时药业股份有限公司)
- 5.说明书-注射用伏立康唑(Pharmacia & Upjohn Company)
- 6.说明书-注射用伏立康唑(丽珠集团丽珠制药厂)
- 7.说明书-注射用伏立康唑(珠海亿邦制药股份有限公司)
- 8.FDA-Voriconazole Tablets, for Oral Suspension, for Injection(Pfizer Inc)
- 9.Lexicomp-Voriconazole
- 10.文献资料-Ann Pharmacother,2004
- 11.文献资料-Antimicrob Agents Chemother,2004
- 12.文献资料-Arch Ophthalmol,2004
- 13.文献资料-Arch Ophthalmol,2010
- 14.文献资料-Biol Blood Marrow Transplant,2009
- 15.文献资料-Biol Blood Marrow Transplant,2012
- 16.文献资料-Bone Marrow Transplant,2011
- 17.文献资料-Clin Infect Dis,2003
- 18.文献资料-Clin Infect Dis,2008
- 19.文献资料-Clin Infect Dis,2011
- 20.文献资料-Clin Infect Dis,2016
- 21.文献资料-Curr Pharm Des,2013
- 22.文献资料-JAMA Ophthalmol,2013
- 23.文献资料-Ophthalmology,2006
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- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 安全 老人与较年轻者用药的安全性相似，老人的剂量信息遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-伏立康唑分散片(扬子江药业集团南京海陵药业有限公司)
- 2.说明书-伏立康唑干混悬剂(Fareva Amboise)
- 3.说明书-伏立康唑片(Pfizer Italia S.r.l.)
- 4.说明书-伏立康唑胶囊(湖北午时药业股份有限公司)
- 5.说明书-注射用伏立康唑(Pharmacia & Upjohn Company)
- 6.说明书-注射用伏立康唑(丽珠集团丽珠制药厂)
- 7.说明书-注射用伏立康唑(珠海亿邦制药股份有限公司)
- 8.FDA-Voriconazole Tablets, for Oral Suspension, for Injection(Pfizer Inc)
- 9.Lexicomp-Voriconazole
- 10.文献资料-Ann Pharmacother,2004
- 11.文献资料-Antimicrob Agents Chemother,2004
- 12.文献资料-Arch Ophthalmol,2004
- 13.文献资料-Arch Ophthalmol,2010
- 14.文献资料-Biol Blood Marrow Transplant,2009
- 15.文献资料-Biol Blood Marrow Transplant,2012
- 16.文献资料-Bone Marrow Transplant,2011
- 17.文献资料-Clin Infect Dis,2003
- 18.文献资料-Clin Infect Dis,2008
- 19.文献资料-Clin Infect Dis,2011
- 20.文献资料-Clin Infect Dis,2016
- 21.文献资料-Curr Pharm Des,2013
- 22.文献资料-JAMA Ophthalmol,2013
- 23.文献资料-Ophthalmology,2006
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 2-12岁(不包括12岁)儿童口服给药时推荐使用干混悬剂，但如存在吸收不良和体重极低，推荐静脉给药 儿童出现光毒性的频率更高，应采取严格光保护措施，如用药期间出现光老化损伤(如雀斑)，推荐避免暴露于阳光并接受皮肤病学随访至停药后 儿童的剂量信息遵循具体用法用量。
- 不推荐 2岁以下儿童用药的安全性和有效性尚不明确，故不推荐2岁以下儿童使用本药。
- 【参考文献】
- 1.说明书-伏立康唑分散片(扬子江药业集团南京海陵药业有限公司)
- 2.说明书-伏立康唑干混悬剂(Fareva Amboise)
- 3.说明书-伏立康唑片(Pfizer Italia S.r.l.)
- 4.说明书-伏立康唑胶囊(湖北午时药业股份有限公司)
- 5.说明书-注射用伏立康唑(Pharmacia & Upjohn Company)
- 6.说明书-注射用伏立康唑(丽珠集团丽珠制药厂)
- 7.说明书-注射用伏立康唑(珠海亿邦制药股份有限公司)
- 8.FDA-Voriconazole Tablets, for Oral Suspension, for Injection(Pfizer Inc)
- 9.Lexicomp-Voriconazole
- 10.文献资料-Ann Pharmacother,2004
- 11.文献资料-Antimicrob Agents Chemother,2004
- 12.文献资料-Arch Ophthalmol,2004
- 13.文献资料-Arch Ophthalmol,2010
- 14.文献资料-Biol Blood Marrow Transplant,2009
- 15.文献资料-Biol Blood Marrow Transplant,2012
- 16.文献资料-Bone Marrow Transplant,2011
- 17.文献资料-Clin Infect Dis,2003
- 18.文献资料-Clin Infect Dis,2008
- 19.文献资料-Clin Infect Dis,2011
- 20.文献资料-Clin Infect Dis,2016
- 21.文献资料-Curr Pharm Des,2013
- 22.文献资料-JAMA Ophthalmol,2013
- 23.文献资料-Ophthalmology,2006
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。
- 【用药解析】
- 1.本药是否可通过胎盘屏障尚不明确。其分子量(约为349)足够低，预计可通过胎盘屏障到达胚胎或胎儿。
- 2.动物试验未观察到本药对生育力有损害，但观察到胚胎-胎仔毒性(包括致畸性)、妊娠期延长、难产和母体雌激素合成受抑制(抗雌激素作用可能与腭裂和骨异常有关)。
- 3.目前尚无足够资料以评估妊娠期妇女用药的安全性。根据动物研究结果，妊娠期妇女使用本药可能导致胎儿损害。
- 【用药方案】
- 1.妊娠期妇女不宜使用本药，除非利大于弊。
- 2.建议育龄妇女使用本药期间采取有效的避孕措施。本药与口服避孕药(含炔雌醇、炔诺酮)合用可增加两者的暴露量，故推荐合用时监测与两者相关的不良反应。
- 3.妊娠早期治疗严重弥漫性霉菌病时，首选两性霉素B。治疗阴道念珠菌病时，局部治疗无效的情况下，可改用低剂量的氟康唑治疗。
- 【参考文献】
- 1.说明书-伏立康唑干混悬剂(Fareva Amboise)
- 2.FDA-Voriconazole Tablets, for Oral Suspension, for Injection(Pfizer Inc.)
- 3.FDA-Voriconazole for Injection(X-GEN Pharmaceuticals, Inc.)
- 4.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,2013
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L3
- 【用药解析】
- 本药是否随人类乳汁排泄尚不明确。其分子量(约为349)足够低，预计可随乳汁排泄。
- 【参考文献】
- 1.说明书-伏立康唑干混悬剂(Fareva Amboise)
- 2.FDA-Voriconazole Tablets, for Oral Suspension, for Injection(Pfizer Inc.)
- 3.FDA-Voriconazole for Injection(X-GEN Pharmaceuticals, Inc.)
- 4.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,2013
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- 用药级别
- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
