前列腺素E1乳膏

药品说明书

【药品名称】

通用名称:前列腺素E1乳膏
商品名称:比法尔/香山堂制药

【成份】

【性状】

前列腺素E1乳膏(比法尔)为乳剂型基质的白色或类白色软膏。

【适应症】

适用于勃起功能障碍患者的治疗。

【规格】

100mg:0.4mg

【用法用量】

在性交前5~20分钟使用,每次使用本品一支。
1.用药前先排尿,用肥皂水清洗双手及生殖器。
2.撕开吸泡铝塑包装,取出给药管。
取下给药管小盖。
3.用左手食、拇指轻压龟头,使尿道口张开。
4.将给药管嘴轻轻地对准尿道口,右手食指推压给药管推杆(以右手拇指及中指夹住给药管),将管中的乳膏剂尽量挤入尿道中。
5.由尿道溢出的乳膏,涂于龟头表面至均匀。

【不良反应】

偶有局部轻微红肿,龟头、尿道疼痛,停药后自然消失。

【禁忌】

1.对前列腺素E1过敏。
2.阴茎异常、尿道狭窄、或患龟头炎及各种急、慢性尿道炎。
3.患镰刀细胞贫血、血小板增多症、红细胞增多症、多发性骨髓瘤
4.有静脉血栓倾向或高粘度血症者。
5.当配偶为孕妇或计划妊娠时。
6.不适合进行性生活的男性。

【注意事项】

1.使用前列腺素E1乳膏(比法尔)前应进行体检以排除禁忌症的可能。
2.需注意低血压症状的发生。
3.有阴茎异常勃起现象者,应减少或停止使用。

【贮藏】

密封,在2~8℃处保存。

【有效期】

暂定两年。

【批准文号】

国药准字H20000721

【生产企业】

企业名称:广东香山堂制药有限公司
生产地址:广东省中山市小榄镇红山路63号
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000721
前列腺素E1乳膏
⑴0.25g:1mg ⑵100mg:0.4mg
乳膏剂
广东香山堂制药有限公司
广东香山堂药业有限公司
化学药品
国产
2019-11-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
前列腺素E1乳膏
广东香山堂药业有限公司
国药准字H20000721
250mg:1mg;100mg:400μg
乳膏剂
中国
在使用
2019-11-06

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药品中标情况

药品规格: 2583
中标企业: 29
中标省份: 31
最低中标价0.72
规格:2.2g
时间:2014-12-25
省份:上海
企业名称:哈高科白天鹅药业集团有限公司
最高中标价0
规格:10μg
时间:2018-11-13
省份:西藏
企业名称:重庆药友制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用前列地尔
注射剂
20μg
1
96.53
96.53
Bayer Pharma AG
江苏
2010-02-12
注射用前列地尔
注射剂
30μg
1
4.06
4.06
重庆药友制药有限责任公司
江苏
2010-02-12
注射用前列地尔
注射剂
100μg
1
9.6
9.6
北京赛升药业股份有限公司
北京赛升药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用前列地尔
注射剂
20μg
1
99.99
99.99
Bayer Pharma AG
山东
2009-12-27
前列地尔注射液
注射剂
2ml:10μg
1
110.99
110.99
哈药集团生物工程有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
前列地尔
心血管系统
心力衰竭
查看 查看
PGE1
前列地尔
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
心血管系统;泌尿生殖系统;免疫调节
动脉阻塞性疾病;多发性硬化;肾损伤
查看 查看
PGE1;Prostanoid receptor
前列地尔
泌尿生殖系统
男性勃起功能障碍
查看 查看
PGE1
前列地尔
美国INOVIO制药
泌尿生殖系统
男性勃起功能障碍
查看 查看
PGE1
前列地尔
ONO-1608;ONO-PM-123
小野制药
心血管系统
外周血管疾病
查看 查看
PGE1;Prostanoid receptor

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0502831
前列腺素E1乳膏
尼克美制药(中山)有限公司
新药
2005-12-29
2008-09-01
制证完毕-已发批件广东省 EX947504345CN
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CXL20020704
前列腺素E1乳膏(女性用)
尼克美制药(中山)有限公司
新药
5
2002-04-17
2003-06-11
已发批件 广东省
查看
CXHB0500551
前列腺素E1乳膏
尼克美制药中山有限公司
补充申请
2005-04-21
2005-10-26
已发通知件广东省
查看
CXB20020253
前列腺素E1乳膏
尼克美制药(中山)有限公司
补充申请
4
2002-04-17
2003-01-08
已发批件 340121197107160010
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品