单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年09月23日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2011年08月29日
修改日期:2015年09月03日
修改日期:2017年03月22日

【警告】

国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

【药品名称】

通用名称: 单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液
英文名称:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection
汉语拼音:Dantuoyesuan Sijitang Shenjingjieganzhina Zhusheye

【成份】

本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂,系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
化学结构式为:

分子式:C73H130N3O31或C75H134N3O31
分子量:1568.84或1597.18
辅料:磷酸氢二、磷酸二氢、氯化和注射用水。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤;帕森氏病。

【规格】

2ml:20mg。

【用法用量】

每日20-40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
在病变急性期(尤急性创伤):每日100mg,静脉滴注;2-3周后改为维持量,每日20-40mg,一般6周。
对帕森氏病,首剂量500-1000mg,静脉滴注;第2日起每日200mg,皮下、肌注或静脉滴注,一般用至18周。

【不良反应】

上市后监测中发现的不良反应/事件为:
1.皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑疹、急性荨麻疹、水疱疹、皮肤瘙痒等。
2.全身性损害:寒战、发热、乏力、面色苍白、水肿、过敏样反应、过敏反应、过敏性休克等。
3.呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难咳嗽等。
4.神经系统损害及精神障碍:头晕、头痛、眩晕、局限性抽搐、局部麻木、精神障碍、吉兰-巴雷综合征等。
5.胃肠系统损害:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适等。
6.心血管系统损害:心悸、心动过速、紫绀、潮红、血压升高,血压降低、静脉炎等。
7.其他:注射部位疼痛、肝功能异常等。

【禁忌】

以下患者禁用本品:
1.对单唾液酸四己糖神经节苷脂过敏或其辅料过敏者;
2.遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病,如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者;
3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)患者。

【注意事项】

使用本品前,请仔细阅读药品说明书;应遵医嘱使用。
1.国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品,自身免疫性疾病患者慎用本品。
2.使用本品可能出现寒战、发热症状,并可能伴有皮疹、呼吸困难、心悸、呕吐等。输液过程中应尽量减慢滴速,注意对患者进行监护,出现上述症状应立即停药救治。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

根据文献资料,各种动物在妊娠期和哺乳期使用单唾液酸四己糖神经节苷脂未见任何不良反应。

【儿童用药】

儿童使用该产品的安全性研究数据尚不充分。

【老年用药】

老年人使用该产品的安全性研究数据尚不充分。

【药物相互作用】

迄今未发现本品与其它药物之间发生的相互作用。

【药物过量】

迄今未有本药过量症状的报告。临床报道日剂量1000mg仍显示耐受良好。

【药理毒理】

药理作用:单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进“神经重构neuroplasticity”(包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生长)。单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。单唾液酸四己糖神经节苷脂对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极的作用。单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕森病所致的行为障碍。
毒理学:文献资料显示,单唾液酸四己糖神经节苷脂的LD50是872mg/kg(i.v.)至>8g/kg(s.c.),取决于动物种类和给药途径。各种动物进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。

【药代动力学】

外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合,引起膜的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。4-8小时后减半。药物的清除缓慢,主要通过肾脏排泄。

【贮藏】

常温(10-30℃)遮光,密闭保存。

【包装】

棕色安瓿,6支/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

药品标准编号:WS1-XG-003-2015

【批准文号】

国药准字H20093980

【生产企业】

企业名称:北京赛升药业股份有限公司
生产地址:北京市北京经济技术开发区兴盛街8号
邮政编码:100176
电话号码:010-67600320
传真号码:010-67877178
网址:http://www.ssyycom.cn

【修订/勘误】

总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂说明书的公告
2016年第172号)
2016年11月10日发布
为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年12月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂说明书的新修订内容。
附件:单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂说明书修订要求
食品药品监管总局
2016年11月8日
附件
单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂
说明书修订要求
一、增加【警示语】,内容如下:
国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。
二、【不良反应】修订为:
上市后监测中发现的不良反应/事件为:
1.皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑疹、急性荨麻疹、水疱疹、皮肤瘙痒等。
2.全身性损害:寒战、发热、乏力、面色苍白、水肿、过敏样反应、过敏反应、过敏性休克等。
3.呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难咳嗽等。
4.神经系统损害及精神障碍:头晕、头痛、眩晕、局限性抽搐、局部麻木、精神障碍、吉兰-巴雷综合征等。
5.胃肠系统损害:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适等。
6.心血管系统损害:心悸、心动过速、紫绀、潮红、血压升高,血压降低、静脉炎等。
7.其他:注射部位疼痛、肝功能异常等。
三、【禁忌】修订为:
以下患者禁用本品:
1.对单唾液酸四己糖神经节苷脂过敏或其辅料过敏者;
2.遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病,如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者;
3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)患者。
四、【注意事项】增加:
1.国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品,自身免疫性疾病患者慎用本品。
2.使用本品可能出现寒战、发热症状,并可能伴有皮疹、呼吸困难、心悸、呕吐等。输液过程中应尽量减慢滴速,注意对患者进行监护,出现上述症状应立即停药救治。
五、【儿童用药】修订为:
儿童使用该产品的安全性研究数据尚不充分。
六、【老年用药】修订为:
老年人使用该产品的安全性研究数据尚不充分。
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20133299
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
2ml:40mg
注射剂
北京四环制药有限公司
北京四环制药有限公司
化学药品
国产
2022-11-11
国药准字H20056783
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
5ml:100mg
注射剂
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
化学药品
国产
2021-11-03
国药准字H20083784
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
2ml:40mg
注射剂
哈尔滨医大药业股份有限公司
哈尔滨医大药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-08-30
国药准字H20046213
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
2ml:20mg
注射剂
齐鲁制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-16
H20150404
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
2毫升:20毫克
注射剂
化学药品
进口
2015-07-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
北京四环制药有限公司
国药准字H20133299
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2022-11-11
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
齐鲁制药有限公司
国药准字H20056783
5ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2021-11-03
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
哈尔滨医大药业股份有限公司
国药准字H20083784
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2023-08-30
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
齐鲁制药有限公司
国药准字H20046213
2ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2020-02-16
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
Eurofarma Laboratorios SA
H20150404
2ml:20mg
注射剂
中国
已过期
2015-07-23

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药品中标情况

药品规格: 3479
中标企业: 9
中标省份: 31
最低中标价7.47
规格:2ml:20mg
时间:2022-12-08
省份:广东
企业名称:吉林英联生物制药股份有限公司
最高中标价0
规格:5ml:100mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:Eurofarma Laboratorios S.A.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠
注射剂
100mg
1
455.65
455.65
齐鲁制药有限公司
山东
2009-12-27
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
注射剂
5ml:100mg
1
916.1
916.1
Eurofarma Laboratorios S.A.
河北
2010-11-30
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
注射剂
2ml:20mg
1
115
115
哈尔滨医大药业股份有限公司
山西
2008-12-22
注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠
注射剂
100mg
1
363.55
363.55
齐鲁制药有限公司
江西
2010-07-16
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
注射剂
5ml:100mg
1
403.09
403.0869464
齐鲁制药有限公司
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

17.6

哈尔滨医大药业股份有限公司

最高降幅

52.9

哈尔滨医大药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

15.8

西南药业股份有限公司

最低降幅

52.9

哈尔滨医大药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
哈尔滨医大药业股份有限公司
注射剂
5支/盒
1年
88
2022-12-30
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
长春翔通药业有限公司
注射液
1支/支
2年
17.2
2023-09-26
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
西南药业股份有限公司
注射剂
5支/盒
2年
79
2023-09-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
单唾液酸四己糖神经节苷脂
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
神经系统
亨廷顿病;周围神经病变
查看 查看
单唾液酸四己糖神经节苷脂
TLGM-1
神经系统
肌萎缩侧索硬化;帕金森病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 25
  • 新药申请数 12
  • 仿制药申请数 28
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 35
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
H20020119
单唾液酸四已糖神经节苷脂注射液
惠南医药科技(中国)有限公司
进口
2002-05-22
2002-10-29
审批完毕
查看
JYHB1701331
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液
TRB PHARMA S.A.
补充申请
2017-10-31
2022-08-12
制证完毕-已发批件
查看
CYHS1400732
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
海南灵康制药有限公司
仿制
6
2015-02-28
2017-05-26
制证完毕-已发批件海南省 1064945353823
CYHS0690002
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
长春英联生物技术有限公司
仿制
6
2006-01-24
2009-04-29
制证完毕-已发批件吉林省 EG706948287CN
查看
CYHB0500257
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
齐鲁制药有限公司
补充申请
2005-02-28
2005-08-25
已发批件山东省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 2
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20192523
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
急性缺血性脑卒中
进行中
Ⅲ期
湖南赛隆药业有限公司
南宁市第二人民医院
2019-12-05
CTR20202440
急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
急性缺血性脑卒中
已完成
Ⅳ期
齐鲁制药有限公司
南京鼓楼医院
2020-12-02
CTR20231802
评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM1)预防注射用紫杉醇(白蛋白结合型)方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
预防注射用紫杉醇(白蛋白结合型)方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变
进行中
Ⅱ期
齐鲁制药有限公司
中国人民解放军总医院第五医学中心、河北医科大学第四医院
2023-06-15
CTR20201746
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM1)治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
急性缺血性脑卒中
已完成
Ⅳ期
北京赛升药业股份有限公司
暨南大学附属第一医院
2020-08-31

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