注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠

核准日期：2009年06月05日
修改日期：2016年06月23日

警示语：已证实对本品过敏；遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)者禁用。

博司捷

本品主要成分为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
化学结构式：

分子式：C₇₃H₁₃₀N₃NaO₃₁ or C₇₅H₁₃₄N₃NaO₃₁
分子量：1568.84 or 1597.18
辅料：甘露醇。

本品为白色或类白色疏松块状物。

用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森病。

40mg

每日20～40mg，遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。在病变急性期(尤急性创伤)：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg，一般6周。对帕金森病，首剂量500～1000mg，静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。皮下、肌注用药时，用注射用水溶解至10mg/ml；静脉滴注用药时，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀释。

少数病人用本品后出现皮疹反应，应建议停用。

已证实对本品过敏；遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)。

使用本品前，请仔细阅读药品说明书；应遵医嘱使用。

各种动物进行的实验未显示在妊娠期和哺乳期使用本品有任何不良反应。

迄今未见儿童使用本品出现不良反应的报告。

迄今未见老年患者使用本品出现不良反应的报告。

迄今未发现本品与其它药物之间发生的相互作用。

迄今未见有本药过量症状的报告。临床报道日剂量1000mg仍显示耐受良好。

1、药理：
单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复，对损伤后继发性神经退化有保护作用，对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极的作用，可以通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。作用机制是促进“神经重构neuroplasticity”(包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生长)。
2、毒理：
LD₅₀是872mg/kg(i.v.)至＞8g/kg(s.c.)，取决于动物种类和给药途径。各种动物进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验、诱变性试验及局部毒性试验，均未显示本品的任何毒性作用。

外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合，引起膜的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰，4-8小时后减半。药物的清除缓慢，主要通过肾脏排泄。

遮光、密闭保存。

低硼硅玻璃管制注射剂瓶装，2瓶/盒。

24个月

WS₁-XG-002-2015

国药准字H20080502

企业名称：哈尔滨医大药业股份有限公司
生产地址：哈尔滨开发区哈平路集中区渤海路
邮政编码：150060
电话号码：0451-86680170
传真号码：0451-86662781

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年12月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的新修订内容。
附件：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书修订要求 附件
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂
说明书修订要求
一、增加【警示语】，内容如下：
国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。
二、【不良反应】修订为：
上市后监测中发现的不良反应/事件为：
1.皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑疹、急性荨麻疹、水疱疹、皮肤瘙痒等。
2.全身性损害：寒战、发热、乏力、面色苍白、水肿、过敏样反应、过敏反应、过敏性休克等。
3.呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、咳嗽等。
4.神经系统损害及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、局限性抽搐、局部麻木、精神障碍、吉兰-巴雷综合征等。
5.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适等。
6.心血管系统损害：心悸、心动过速、紫绀、潮红、血压升高，血压降低、静脉炎等。
7.其他：注射部位疼痛、肝功能异常等。
三、【禁忌】修订为：
以下患者禁用本品：
1.对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠过敏或其辅料过敏者；
2.遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；
3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）患者。
四、【注意事项】增加：
1.国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。
2.使用本品可能出现寒战、发热症状，并可能伴有皮疹、呼吸困难、心悸、呕吐等。输液过程中应尽量减慢滴速，注意对患者进行监护，出现上述症状应立即停药救治。
五、【儿童用药】修订为：
儿童使用该产品的安全性研究数据尚不充分。
六、【老年用药】修订为：
老年人使用该产品的安全性研究数据尚不充分。