枸橼酸氯米芬胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年5月29日
修改日期：2011年10月11日

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称： 枸橼酸氯米芬胶囊
英文名称：Clomifene Citrate Capsules
汉语拼音：Juyuansuan Lumifen Jiaonang

【注册商标】

乐宁

【成份】

化学名称：N，N-二乙基-2-[4-(1，2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙胺顺反异构体混合物的枸橼酸盐。
化学结构式：

分子式：C₂₆H₂₈ClNO·C₆H₈O₇
分子量：598.09

【性状】

本品为胶囊剂。

【适应症】

①治疗无排卵的女性不育症，适用于体内有一定雌激素水平者；
②治疗黄体功能不足；
③测试卵巢功能；
④探测男性下丘脑-垂体-性腺轴的功能异常；
⑤治疗因精子过少的男性不育。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服每日50mg(1粒)，共5日。自月经周期的第5天开始服药。若患者系闭经，则应先用黄体酮撤退性出血的第5天始服用。患者在治疗后有排卵但未受孕可重复原治疗的疗程，直到受孕，或重复3～4个疗程。若患者在治疗后无排卵，在下一次的疗程中剂量可增加到每日100mg(2粒)，共5日。个别患者药量可达每天150mg(3粒)时，才能排卵。

【不良反应】

1.较常见的不良反应有：肿胀、胃痛、盆腔或下腹部痛(卵巢增大或囊肿形成或卵巢纤维瘤增大、较明显的卵巢增大，一般发生在停药后数天)。
2.较少见的有：视力模糊、复视、眼前感到闪光、眼睛对光敏感、视力减退、皮肤和巩膜黄染。
3.下列反应持续存在时应予以注意：潮热、乳房不适、便秘或腹泻、头昏或晕眩、头痛、月经量增多或不规则出血、食欲和体重增加、毛发脱落、精神抑郁、精神紧张、好动、失眠、疲倦、恶心呕吐、皮肤红疹、过敏性皮炎、风疹块、尿频等，也可有体重减轻。国外有极个别发生乳腺癌、睾丸癌的报告。

【禁忌】

原因不明的不规则阴道出血、子宫肌瘤、卵巢囊肿、肝功能损害、精神抑郁、血栓性静脉炎等禁用。

【注意事项】

1.动物实验证明本品可致畸胎。在用药期间应每日测量基础体温，以监测患者的排卵与受孕，一旦受孕立即停药。
2.多囊卵巢综合征慎用。
3.用药期间按需进行下列测定：
①促排卵激素(FSH)及促黄体生成激素(LH)；
②长期用药者测定血浆内24-去氢胆固醇含量。查明用药对胆固醇合成有无影响；
③血浆内的皮质激素传递蛋白含量；
④血清甲状腺素含量；
⑤性激素结合球蛋白含量；
⑥磺溴酞钠(BSP)肝功能实验；
⑦甲状腺素结合球蛋白含量(可能增多)。
4.用药期间须注意检查：每一疗程开始前须正确估计卵巢大小；每天测量基础体温、必要时测定雌激素及血清孕酮水平；测尿内孕二醇含量，判断有无排卵；治疗前须测定肝功能，治疗1年以上者，须进行眼底及裂隙灯检查；用药中若出现视力障碍应立即停药并进行相应检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验有致畸作用和胎儿毒性，孕妇禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理：抗性激素药。本品刺激排卵的机制尚不完全明了。由于本品对雌激素有弱的激动与强的拮抗双重作用，刺激排卵可能是在下丘脑部位，首先拮抗占优势，通过竞争性占据下丘脑雌激素受体，干扰着内源性雌激素的负反馈，促使黄体生成激素与促卵泡生成激素的分泌增加，继之刺激卵泡生长，卵泡成熟后，雌激素的释放量增加，通过正反馈激发排卵前促性腺激素的释放达峰值，于是排卵，治疗男性不育可能与FSH和LH升高以及促进精子生成有关。
毒理：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

口服后经肠道吸收，进入肝血流循环。T_1/2一般为5～7天。本品在肝内代谢。随胆汁进入肠道，然后自粪便排除，部分经肝肠循环再吸收。5天内自粪便内排出一半。6周内仍可在粪便中测出。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

①口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶15粒。
②药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片，10粒/板，每盒2板。

【有效期】

48个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部。

【批准文号】

国药准字H31021107

【生产企业】

企业名称：上海衡山药业有限公司
生产地址：上海市闵行区江川路3777号
邮政编码：201111
电话号码：021-54724176
传真号码：021-54723652