氟尿嘧啶的作用与功效_氟尿嘧啶说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 氟尿嘧啶; 英文名称: Fluorouracil; 其他名称: 安瘤乳、弗米特(氟尿嘧啶)、扶时可、氟优、格芬特、鹤原服能、疾康平、宁兰欣、中人氟安、5-Fluorouracil、Adrucil、Aduracil、Arumel、Carac、Efudex、Flopholin、Fluoracil、Fluorouracilum、Fluracil、Fluril、Fluro Uracil、Tolak、ULUP

【适应症及用法用量】

用于乳腺癌、消化道癌肿（包括原发性和转移性肝癌、胆道系统肿瘤和胰腺癌）、卵巢癌和原发性支气管肺腺癌的辅助治疗和姑息治疗；用于治疗恶性葡萄胎和绒毛膜上皮癌；用于浆膜腔癌性积液和膀胱癌的腔内化疗；头颈部恶性肿瘤和肝癌的动脉内插管化疗。

剂型	规格
注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、片剂、口服乳液、植入剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注、动脉注射、静脉注射、腹腔注射、植入给药、口服

用法用量详情: 口服：（1）口服乳液：一次10～20ml，分3～4次口服，30天为一疗程，总量为10～15g。（2）片剂：一日0.15～0.3g，分3～4次服。疗程总量10～15g。静脉滴注：（1）氟尿嘧啶氯化钠注射液、氟尿嘧啶葡萄糖注射液、注射用氟尿嘧啶：每日0.5-1g，每3~4周连用5日；也可每周一次，每次0.5~0.75g，连用2~4周后休息2周作为一疗程。（2）氟尿嘧啶注射液：一日300～500mg/m2，连用3～5天，每次静脉滴注时间不得少于6～8小时。静脉注射（氟尿嘧啶注射液）：一日10～20mg/kg,连用5～10日，每疗程5～7克（甚至10克）。动脉插管注射（氟尿嘧啶氯化钠注射液、氟尿嘧啶葡萄糖注射液、注射用氟尿嘧啶）：每次0.75~1g。腹腔内注射（氟尿嘧啶注射液、注射用氟尿嘧啶）：按体表面积一次500-600mg/m2，每周1次，2-4次为1疗程。植入给药：（1）联合化疗：每次按体表面积0.5g/m2植药，每三周重复，二至四次为一疗程或遵医嘱。（2）体表肿瘤或手术中植药，一次0.2-0.5g/m2。; 人群: 儿童

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 注射用氟尿嘧啶、氟尿嘧啶氯化钠注射液、氟尿嘧啶葡萄糖注射液：静脉滴注，按体重每次10~12mg/kg。; 人群: 老人

给药途径: 静脉滴注、动脉注射

用法用量详情: 注射用氟尿嘧啶、氟尿嘧啶氯化钠注射液、氟尿嘧啶葡萄糖注射液：老年人、肝肾功能不全，特别是骨髓抑制者应降低用量。植入剂：用药剂量应酌情减低，并应密切监测多器官的毒性。老年晚期癌症病人的姑息性化疗按体表面积一次皮下植入0.2g/m2，每10天一次，连用两次后休息10天为一疗程。

用于皮肤癌，外阴白斑，以及乳腺癌的胸壁转移。

剂型	规格
乳膏剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 外用

用法用量详情: 5～10％软膏局部涂抹。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-氟尿嘧啶葡萄糖注射液【山东华鲁制药有限公司】; 2.说明书-氟尿嘧啶氯化钠注射液【西安海欣制药有限公司】; 3.说明书-氟尿嘧啶注射液【天津金耀药业有限公司】; 4.说明书-氟尿嘧啶注射液【黑龙江福和华星制药集团股份有限公司】; 5.说明书-注射用氟尿嘧啶【山东凤凰制药股份有限公司】; 6.说明书-注射用氟尿嘧啶【远大医药黄石飞云制药有限公司】; 7.说明书-氟尿嘧啶乳膏【广东顺峰药业有限公司】; 8.说明书-氟尿嘧啶口服乳【湖南中和制药有限公司】; 9.说明书-氟尿嘧啶片【广州白云山光华制药股份有限公司】; 10.说明书-氟尿嘧啶植入剂【芜湖先声中人药业有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
注射液	250mg/10ml

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
头颈癌	超适应症、超用法用量
鼻咽癌诱导化疗	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 头颈癌鼻咽癌诱导化疗; 初诊的T3、T4a期筛窦肿瘤的主要全身治疗方案：多西他赛/顺铂/氟尿嘧啶（2B类证据）。; 与顺铂联合方案：顺铂100mg/m²，d1，氟尿嘧啶1000mg/m²，d1-4。

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱb	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
ClassⅡa	Class Ⅱb	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.水痘或带状疱疹患者。; 3.衰弱患者。; 4.骨髓抑制患者。; 5.皮肤破溃处禁用本药乳膏。; 6.妊娠期妇女。; 7.哺乳期妇女。

【参考文献】: 1.说明书-氟尿嘧啶乳膏(广东顺峰药业有限公司); 2.说明书-氟尿嘧啶口服乳(通化万通药业股份有限公司); 3.说明书-氟尿嘧啶植入剂(芜湖先声中人药业有限公司); 4.说明书-氟尿嘧啶氧化钠注射液(石家庄四药股份有限公司); 5.说明书-氟尿嘧啶氯化钠注射液(山东齐都药业有限公司); 6.说明书-氟尿嘧啶氯化钠注射液(西安海欣制药有限公司); 7.说明书-氟尿嘧啶氯化钠注射液(重庆莱美药业有限公司); 8.说明书-氟尿嘧啶注射液(天津金耀药业有限公司); 9.说明书-氟尿嘧啶注射液(广东岭南制药有限公司); 10.说明书-氟尿嘧啶葡萄糖注射液(山东华鲁制药有限公司); 11.说明书-注射用氟尿嘧啶(山西普德药业有限公司); 12.说明书-注射用氟尿嘧啶(海南卓泰制药有限公司); 13.说明书-注射用氟尿嘧啶(黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业有限公司); 14.FDA-Fluorouracil Injection(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.); 15.Lexicomp-Systemic; 16.文献资料-Ann Ophthalmol,1987; 17.文献资料-Rev Clin Esp,1972; 18.文献资料-The doxorubicin-streptozotocin combination for the treatment of advanced well-differentiated pancreatic endocrine carcinoma,a judicious option?[J]. Eur J Cancer, 2004, 40(4): 515-520; 19.文献资料-W V Med J,1974; 20.文献资料-中华损伤与修复杂志,(电子版); 21.文献资料-中华眼科杂志,2014; 22.文献资料-中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2014; 23.文献资料-中华肿瘤杂志,2010; 24.文献资料-临床肿瘤学杂志,2016; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用老年患者慎用本药，应密切监测和保护脏器功能老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-氟尿嘧啶乳膏(广东顺峰药业有限公司); 2.说明书-氟尿嘧啶口服乳(通化万通药业股份有限公司); 3.说明书-氟尿嘧啶植入剂(芜湖先声中人药业有限公司); 4.说明书-氟尿嘧啶氧化钠注射液(石家庄四药股份有限公司); 5.说明书-氟尿嘧啶氯化钠注射液(山东齐都药业有限公司); 6.说明书-氟尿嘧啶氯化钠注射液(西安海欣制药有限公司); 7.说明书-氟尿嘧啶氯化钠注射液(重庆莱美药业有限公司); 8.说明书-氟尿嘧啶注射液(天津金耀药业有限公司); 9.说明书-氟尿嘧啶注射液(广东岭南制药有限公司); 10.说明书-氟尿嘧啶葡萄糖注射液(山东华鲁制药有限公司); 11.说明书-注射用氟尿嘧啶(山西普德药业有限公司); 12.说明书-注射用氟尿嘧啶(海南卓泰制药有限公司); 13.说明书-注射用氟尿嘧啶(黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业有限公司); 14.FDA-Fluorouracil Injection(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.); 15.Lexicomp-Systemic; 16.文献资料-Ann Ophthalmol,1987; 17.文献资料-Rev Clin Esp,1972; 18.文献资料-The doxorubicin-streptozotocin combination for the treatment of advanced well-differentiated pancreatic endocrine carcinoma,a judicious option?[J]. Eur J Cancer, 2004, 40(4): 515-520; 19.文献资料-W V Med J,1974; 20.文献资料-中华损伤与修复杂志(电子版),2017; 21.文献资料-中华眼科杂志,2014; 22.文献资料-中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2014; 23.文献资料-中华肿瘤杂志,2010; 24.文献资料-临床肿瘤学杂志,2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-氟尿嘧啶乳膏(广东顺峰药业有限公司); 2.说明书-氟尿嘧啶口服乳(通化万通药业股份有限公司); 3.说明书-氟尿嘧啶植入剂(芜湖先声中人药业有限公司); 4.说明书-氟尿嘧啶氧化钠注射液(石家庄四药股份有限公司); 5.说明书-氟尿嘧啶氯化钠注射液(山东齐都药业有限公司); 6.说明书-氟尿嘧啶氯化钠注射液(西安海欣制药有限公司); 7.说明书-氟尿嘧啶氯化钠注射液(重庆莱美药业有限公司); 8.说明书-氟尿嘧啶注射液(天津金耀药业有限公司); 9.说明书-氟尿嘧啶注射液(广东岭南制药有限公司); 10.说明书-氟尿嘧啶葡萄糖注射液(山东华鲁制药有限公司); 11.说明书-注射用氟尿嘧啶(山西普德药业有限公司); 12.说明书-注射用氟尿嘧啶(海南卓泰制药有限公司); 13.说明书-注射用氟尿嘧啶(黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业有限公司); 14.FDA-Fluorouracil Injection(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.); 15.Lexicomp-Systemic; 16.文献资料-Ann Ophthalmol,1987; 17.文献资料-Rev Clin Esp,1972; 18.文献资料-The doxorubicin-streptozotocin combination for the treatment of advanced well-differentiated pancreatic endocrine carcinoma,a judicious option?[J]. Eur J Cancer, 2004, 40(4): 515-520; 19.文献资料-W V Med J,1974; 20.文献资料-中华损伤与修复杂志(电子版),2017; 21.文献资料-中华眼科杂志,2014; 22.文献资料-中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2014; 23.文献资料-中华肿瘤杂志,2010; 24.文献资料-临床肿瘤学杂志,2016; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为X级。

【用药解析】: 1.本药可通过大鼠胎盘进入胎仔体内，但是否可通过人胎盘屏障尚不明确。; 2.动物试验观察到生育力损害(精原细胞、精母细胞和精细胞异常、交配率显著降低)、胚胎/胎仔损害(畸形、着床前和着床后发育延迟、着床前死亡率增加、重吸收增加、胚胎染色体异常、胚胎死亡、流产)。; 3.本药可抑制DNA、RNA和蛋白质的合成，理论上妊娠期妇女用药可导致胎儿损害。有妊娠期妇女经局部或胃肠外暴露于本药后出现流产和出生缺陷(包括唇腭裂、室间隔缺损)的报道。还有妊娠晚期暴露于本药的新生儿出现毒性反应(四肢紫绀、躯体呈浅灰色、四肢抽搐、呼吸微弱)的个案报道。但有研究表明，妊娠中晚期使用FAC(氟尿嘧啶、多柔比星、环磷酰胺)化疗方案治疗乳腺癌后大部分子代未出现明显的短期并发症。; 4.本药可能损害男性和女性患者的生育力。

【用药方案】: 1.国内厂家建议妊娠早期妇女禁用本药。; 2.有研究者认为患乳腺癌的妊娠期妇女可在妊娠早期后至35周前或预产期前3周使用化疗药(常规方案包括多柔比星或表柔比星+环磷酰胺+本药)。; 3.建议育龄妇女及其男性性伴侣使用本药期间及停药后3个月内采取有效的避孕措施。

【参考文献】: 1.说明书-氟尿嘧啶注射液(上海旭东海普药业有限公司); 2.FDA-Fluorouracil Cream(Hill Dermaceuticals, Inc.); 3.FDA-Fluorouracil Injection(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.); 4.Lexicomp-Systemic; 5.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1980; 6.文献杂志-Ann Oncol,2012; 7.文献杂志-Cancer,2006; 8.文献杂志-Eur J Cancer,2010; 9.文献杂志-Gynecol Obstet Invest,2011; 10.文献杂志-JAMA,1971; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L4

【用药解析】: 本药是否随人类乳汁排泄尚不明确。但有哺乳期妇女使用本药后乳汁中未检测到药物的个案报道。

【用药方案】: 哺乳期妇女应根据药物对母体的重要性考虑停药或停止哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-氟尿嘧啶注射液(上海旭东海普药业有限公司); 2.FDA-Fluorouracil Cream(Hill Dermaceuticals, Inc.); 3.FDA-Fluorouracil Injection(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.); 4.Lexicomp-Systemic; 5.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1980; 6.文献杂志-Ann Oncol,2012; 7.文献杂志-Cancer,2006; 8.文献杂志-Eur J Cancer,2010; 9.文献杂志-Gynecol Obstet Invest,2011; 10.文献杂志-JAMA,1971; 点击展开全部文献