氟达拉滨
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 氟达拉滨
- 英文名称: Fludarabine
- 其他名称: —
【适应症及用法用量】
-
用于至少接受过一个标准的含烷化剂方案的治疗且病情未改善或疾病持续进展的B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。
剂型 规格 片剂、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂) —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服、静脉滴注、静脉注射用法用量详情: 片剂：口服，一日40mg/m2，连用5日，28日为一周期。注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)：（1）静脉注射：一日25mg/m2，连用5日，28日为一周期。（2）静脉滴注：一日25mg/m2，滴注时间为30分钟，连用5日，28日为一周期。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服、静脉注射、静脉滴注用法用量详情: 肌酐清除率在30-70ml/min之间时，剂量应减少50%。如果肌酐清除率小于30ml/min，应禁用磷酸氟达拉滨治疗。
【注意事项】
- 磷酸氟达拉滨片，不应嚼服或把药片弄碎后服用。对CLL患者，磷酸氟达拉滨片应一直用到取得最佳治疗效果(完全或部分缓解，通常需6个周期)，然后方可停用。注射用磷酸氟达拉滨：静脉推注，需再用10ml 0.9%生理盐水稀释，如果是静脉输注，将抽入注射器内的所需剂量用100ml 0.9%生理盐水稀释，输注时间30分钟。
【参考文献】
- 1.说明书-磷酸氟达拉滨片【德国Bayer Pharma AG】
- 2.说明书-磷酸氟达拉滨片【德国BayerScheringPharmaAG】
- 3.说明书-注射用磷酸氟达拉滨【重庆莱美药业股份有限公司】
- 4.说明书-注射用磷酸氟达拉滨【山东新时代药业有限公司】
- 5.说明书-注射用磷酸氟达拉滨【瀚晖制药有限公司HANHUIPHARMACEUTICALSCO.,LTD.】
- 6.说明书-注射用磷酸氟达拉滨【Baxter Oncology GmbH】
- 7.说明书-注射用磷酸氟达拉滨【海南锦瑞制药股份有限公司】
- 8.说明书-注射用磷酸氟达拉滨【山西普德药业股份有限公司】
- 9.说明书-注射用磷酸氟达拉滨【山东鲁抗辰欣药业有限公司】
- 10.说明书-注射用磷酸氟达拉滨【意大利IntendisManufacturingSPA】
- 11.说明书-注射用磷酸氟达拉滨【江苏奥赛康药业股份有限公司】
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药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
老人用药
儿童用药
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。
- 【用药解析】
- 1.大鼠研究显示本药及其代谢物可通过胎盘屏障。本药的分子量小(母体药物：365；活性代谢物：269)、血浆蛋白结合率低且半衰期较长，提示本药及其代谢物可通过人类胎盘。
- 2.动物试验显示本药对雄性生殖系统有剂量相关性不良影响(睾丸重量减轻、精子形成上皮细胞呈退行性改变和坏死)，还观察到致畸性(包括腭裂、露脑、脑积水、无趾、短趾、并趾、膈疝、心脏或大血管缺陷以及脊椎或肋骨畸形)、胚胎-胎仔死亡(重吸收增加、活产胎仔数减少)、胎仔体重减轻、母体体重轻微减轻。
- 3.妊娠期妇女使用本药尚缺乏充分、良好对照的研究。根据作用机制，妊娠期妇女使用本药可导致胎儿损害。有妊娠早期妇女使用本药后新生儿出现骨骼和心脏畸形的个案报道。本药单药治疗和联合化疗中曾有出现早期妊娠丢失和早产的报道。
- 4.本药可损害睾丸组织和精子，可能导致不育和后代畸形。
- 【用药方案】
- 1.除非明确必须用药(疾病危及生命且无其他同等疗效和更安全的药物可选择)，否则妊娠期妇女禁用本药。
- 2.育龄女性或男性在治疗期间和治疗后至少6个月内必须采取避孕措施。
- 【参考文献】
- 1.说明书-磷酸氟达拉滨片(Bayer Pharma AG)
- 2.FDA-Fludarabine Phosphate Injection(SANDOZ)
- 3.文献杂志-Int J Hematol,2010
- 4.文献杂志-Onkologie,2009
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- 【用药解析】
- 动物研究显示本药及其代谢物可随乳汁排泄。本药的分子量小(母体药物：365；活性代谢物：269)、血浆蛋白结合率低且半衰期较长，提示本药及其活性代谢物可随乳汁排泄。
- 【用药方案】
- 哺乳期妇女禁用本药。
- 【参考文献】
- 1.说明书-磷酸氟达拉滨片(Bayer Pharma AG)
- 2.FDA-Fludarabine Phosphate Injection(SANDOZ)
- 3.文献杂志-Int J Hematol,2010
- 4.文献杂志-Onkologie,2009
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- 参考文献
