盐酸纳洛酮舌下片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月03日
修订日期：2007年09月10日
          2019年12月01日

【药品名称】

通用名称： 盐酸纳洛酮舌下片
商品名称：风度
英文名称：Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets
汉语拼音：Yansuan Naluotong Shexiapian

【成份】

活性成份盐酸纳络酮的化学名称、化学结构式、分子式、分子量如下：
化学名称：17-烯丙基-4，5α-环氧基-3，14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐二水合物。
化学结构式：

分子式：C₁₉H₂₁NO₄·HCl·2H₂O
分子量：399.87

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于急性酒精中毒，限于步态不稳定、话多、不连贯、欣快、共济失调、感知迟钝、困倦、嗜睡，但不伴有昏迷及生命体征改变的急性酒精中毒的酩酊状态。

【规格】

0.4mg

【用法用量】

舌下含服。一次0.4～0.8mg(1～2片),根据病情需要可重复用药。

【不良反应】

本品有轻度嗜睡，偶见恶心、呕吐、心动过速、高血压及烦躁不安。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.高血压、低血压、心律不齐及心功能障碍者慎用。
2.酒精中毒伴严重呕吐者，应改用盐酸纳洛酮注射液或常规治疗。
3.本品应严格遵医嘱使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品属于妊娠危险C级的药物，所以孕妇和哺乳期妇女应用本品应特别谨慎。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.盐酸纳洛酮促进乙醇从胃肠道吸收，所以口服本品后不得再用乙醇。
2.对于有心脏病史或接受具有潜在效应(如低血压、室速、房颤和肺水肿)的药物治疗的病人，应慎用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为阿片受体特异性拮抗剂，对四种阿片受体亚型(μ-受体、δ-受体、κ-受体、б-受体)均有拮抗作用。对吗啡中毒者，小剂量(0.4～0.8mg)肌内或静脉注射，可迅速翻转吗啡的作用，1～3分钟就可消除吗啡中毒引起的呼吸抑制、镇静、瞳孔缩小以及严重中毒引起的血压降低、昏迷等作用。对吗啡成瘾者可迅速诱发戒断综合征。
盐酸纳洛酮还有抗休克作用，对抗休克时内啡肽的作用。对动物酒精中毒有促醒作用。

【药代动力学】

本品舌下含服吸收速度较快，易透过血-脑屏障，10分钟即可产生作用，吸收半衰期为11分钟，消除半衰期t_1/2β为164分钟。口服吸收效果差，主要在肝内代谢，代谢物与葡萄糖醛酸结合后由尿中排出。

【贮藏】

密闭，凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

(1)铝塑泡罩外加复合铝袋装，2片/板，1板/小盒。
(2)铝塑泡罩外加复合铝袋装，6片/板，1板/小盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品标准WS₁-(X-266)-2004Z

【批准文号】

国药准字H10970084

【生产企业】

上市许可持有人：北京华素制药股份有限公司
地    址：北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号
生产企业名称：北京华素制药股份有限公司
生产地址：北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号
邮政编码：102488
电话号码：400-650-7799
传真号码：010-60330583
网址：www.hwellso.com
如有问题可与生产企业直接联系。