磷酸索立德吉胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:磷酸索立德吉胶囊
商品名称:奥昔朵

【适应症】

奥昔朵磷酸索立德吉胶囊适用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)的成年患者,或不宜手术或放疗的患者。

【规格】

200mg*30粒

【批准文号】

国药准字HJ20210061

【生产企业】

企业名称:加拿大Patheon Inc.
生产地址:加拿大2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9 CANADA
药品上市许可持有人:Sun Pharma Global FZE
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20210061
磷酸索立德吉胶囊
200mg(按C₂₆H₂₆F₃N₃O₃计)
胶囊剂
化学药品
进口
2021-07-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磷酸索立德吉胶囊
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
国药准字HJ20210061
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-07-20

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药品中标情况

药品规格: 63
中标企业: 2
中标省份: 21
最低中标价27.75
规格:200mg
时间:2023-05-24
省份:黑龙江
企业名称:Sun Pharma Global FZE
最高中标价0
规格:200mg
时间:2023-03-24
省份:上海
企业名称:Sun Pharma Global FZE
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磷酸索立德吉胶囊
胶囊剂
200mg
30
993.3333
29800
Sun Pharma Global FZE
浙江杭煜医药有限公司
上海
2023-03-24
查看
磷酸索立德吉胶囊
胶囊剂
200mg
30
832.6667
24980
Sun Pharma Global FZE
浙江杭煜医药有限公司
贵州
2023-05-10
磷酸索立德吉胶囊
胶囊剂
200mg
30
993.3333
29800
Sun Pharma Global FZE
浙江杭煜医药有限公司
广东
2023-04-11
磷酸索立德吉胶囊
胶囊剂
200mg
30
993.3333
29800
Sun Pharma Global FZE
浙江杭煜医药有限公司
内蒙古
2023-04-11
磷酸索立德吉胶囊
胶囊剂
200mg
30
993.3333
29800
Sun Pharma Global FZE
浙江杭煜医药有限公司
贵州
2023-04-10

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
索立德吉
LDE-225;LDE-255;NVP-LDE-225;LAB-687
诺华
诺华;太阳制药
肿瘤;血液系统;皮肤病
晚期实体瘤;基底细胞癌;基底细胞痣综合征
查看 查看
Hedgehog protein;SMO;SMOX
索立德吉
LDE-225;NVP-LDE-225
诺华
皮肤病
基底细胞痣综合征
查看 查看
SMO

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2300210
磷酸索立德吉胶囊
Sun Pharmaceutical Industries Limited
补充申请
5.1
2023-04-04
查看
JYHB2200656
磷酸索立德吉胶囊
Sun Pharmaceutical Industries Limited
补充申请
5.1
2022-12-08
查看
JXHS2100023
磷酸索尼德吉胶囊
Sun Pharma Global FZE
进口
5.1
2021-02-19
2022-02-08
审批完毕-待制证
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 1
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20222668
一项评价在中国使用索立德吉治疗成年局部晚期基底细胞癌(BCC)患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、IV期临床研究
磷酸索立德吉胶囊
不宜手术或放疗,以及手术或放疗后复发的成年局部晚期基底细胞癌(BCC)患者
进行中
Ⅳ期
Sun Pharma Global FZE、Patheon Inc.、上海济煜医药科技有限公司
北京大学第一医院
2022-10-31

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同成分药品