米非司酮的作用与功效_米非司酮说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 米非司酮; 英文名称: Mifepristone; 其他名称: 碧韵、弗乃尔、含珠停、后定诺、抗孕酮、米非司酮(Ⅱ)、米福、米那司酮、米妥、诺虑婷、司米安、息百虑、息隐、Korlym、Lunarette、Mifegyne、Mifeprex、Mifepristonum

【适应症及用法用量】

前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

剂型	规格
片剂、胶囊、软胶囊（胶丸）	——

用法用量:: 人群: 妊娠妇女

给药途径: 口服

用法用量详情: 片剂(25mg)：本药一次25-50mg，一日2次，连用2-3日，总量为150mg，于第3-4日清晨口服米索前列醇600μg或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1mg，随后卧床休息1-2小时，门诊观察6小时。片剂(200mg)：第1日单次口服本药200mg，第3日空腹口服米索前列醇600μg或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1mg，随后卧床休息2小时，门诊观察6小时。软胶囊：本药一次25-50mg，一日2次，连用2-3日，总量为150mg(不能耐受者，总量可减为75mg)，于第3-4日清晨口服米索前列醇600μg或口服其他前列腺素类药物或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1mg，随后卧床休息1-2小时，门诊观察6小时。胶囊(Ⅱ)：本药一次25-50mg，一日2次，连用2-3日，总量为150mg，于第3-4日清晨口服米索前列醇600μg或口服其他前列腺素类药物或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1mg，随后卧床休息1-2小时，门诊观察6小时。若对总量150mg不能耐受，可将总量减为50mg，具体如下：第1日清晨口服本药20mg，12小时后口服10mg，第2日清晨口服本药10mg，12小时后口服10mg，第3日清晨口服米索前列醇600μg。

成年生育年龄女性有中重度症状的子宫肌瘤的术前治疗。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 一次10mg，一日一次。于月经第1-3天开始，空腹或进食2小时后服1片，服药后禁食2小时，连服3个月为一疗程。

用于无防护性生活后或避孕失败后(如避孕套破损、滑脱、体外排精失败、安全期计算失误等)后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施。

剂型	规格
片剂、胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 片剂(10mg、25mg)、胶囊：在无防护性性生活或避孕失败后72小时内口服10mg或25mg。

终止8-16周(50-112日)内的宫内妊娠。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 妊娠妇女

给药途径: 口服

用法用量详情: 片剂(25mg)：本药一次100mg，一日1次，连用2日，总量为200mg。第3日于距离第1次使用本药36-48小时口服米索前列醇400μg，视情况可间隔3小时重复给予米索前列醇，一次400μg，但不得超过4次。

【注意事项】: 1.用于16周(112天)以内的终止妊娠时，米非司酮片与米索前列醇片应联合使用，不能单独使用。2.服本品的妇女在本周期之前至少有过一次常规月经，本周期才能使用此紧急避孕方法。3.服药后8～15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时做B型超声波检查或血HCG测定，如确珍为流产不全或继续妊娠，应及时处理。4.使用本药终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。

【参考文献】: 1.说明书-米非司酮片【浙江仙琚制药股份有限公司】; 2.说明书-米非司酮片【华润紫竹药业有限公司】; 3.说明书-米非司酮片【上海新华联制药有限公司】; 4.说明书-米非司酮片【浙江仙琚制药股份有限公司】; 5.说明书-米非司酮胶囊【北京紫竹药业有限公司】; 6.说明书-米非司酮胶囊【湖北葛店人福药业有限责任公司】; 7.说明书-米非司酮胶囊(Ⅱ)【深圳市资福药业有限公司】; 8.说明书-米非司酮胶囊(II)【深圳市资福药业有限公司】; 9.说明书-米非司酮软胶囊【浙江仙琚制药股份有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
片剂	①5mg、②10mg、③12.5mg、④25mg
胶囊	①5mg、②10mg、③12.5mg、④25mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
8-12周流产	超适应症、超用法用量
库欣综合征（伴高血糖的不能耐受手术或手术失败者）	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 8-12周流产库欣综合征（伴高血糖的不能耐受手术或手术失败者）; 口服给药。200mg，一次性口服；或100mg，每日1次，连续2日，总量200mg。; 【治疗】成人剂量：
①推荐起始剂量为300mg，每日一次。口服，随餐服用，整片吞服，勿拆分、压碎或咀嚼药片。
②剂量增加及滴定
评估对米非司酮的耐受性和库欣综合征临床表现的改善程度，每2-4周日剂量增加300mg。最大日剂量为1200mg，但不应超过20mg/kg/日。
血糖控制情况的变化、抗糖尿病药物的需求量、胰岛素水平和精神症状可用于疗效的早期评估（6周内），并有助于指导早期剂量滴定。类库欣综合征症状的改善、痤疮、多毛症、皮肤条纹和体重及血糖控制措施，可用于确定治疗前2个月内的剂量调整。剂量滴定期间应监测不良反应，可以降低严重不良反应的风险。在某些临床情况下，可能需要减少剂量，甚至停药。
【治疗】肾功能损害患者：
起始剂量不变，最大剂量不超过600mg。
【治疗】肝功能损害患者：
轻度至中度肝损害患者的起始剂量不变，最大剂量不超过600mg。

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱb	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱb	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.心脏疾病、肝病或肾病患者。; 3.肾上腺皮质功能不全者。; 4.带宫内节育器妊娠者。; 5.有异常出血史者。; 6.遗传性卟啉病患者。; 7.不明原因或除子宫肌瘤外其他原因的阴道出血患者。; 8.疑似或确诊的宫外孕者。; 9.慢性肾上腺衰竭患者(国外资料)。; 10.未确诊的附件包块患者(国外资料)。; 11.妊娠期妇女(用于终止宫内妊娠除外)。; 12.哺乳期妇女。

【参考文献】: 1.说明书-米非司酮片(上海华联制药有限公司); 2.说明书-米非司酮片(华润紫竹药业有限公司); 3.说明书-米非司酮胶囊(Ⅱ)(深圳市资福药业有限公司); 4.说明书-米非司酮胶囊(北京紫竹药业有限公司); 5.说明书-米非司酮胶囊(湖北葛店人福药业有限责任公司); 6.说明书-米非司酮软胶囊(浙江仙琚制药股份有限公司); 7.FDA-Mifepristone Tablets(Danco Laboratories, LLC); 8.Lexicomp-Mifepristone; 9.文献资料-Fertil Steril,1991; 10.文献资料-J Am Acad Dermatol,1996; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对老人用药给予特殊说明，老人用药剂量一般推荐从最小剂量开始，根据《中国药典》规定：60-80岁的老年人约为成人剂量的3/4；80岁以上的老年人约为成人剂量的2/3。

【参考文献】: 1.说明书-米非司酮片(上海华联制药有限公司); 2.说明书-米非司酮片(华润紫竹药业有限公司); 3.说明书-米非司酮胶囊(Ⅱ)(深圳市资福药业有限公司); 4.说明书-米非司酮胶囊(北京紫竹药业有限公司); 5.说明书-米非司酮胶囊(湖北葛店人福药业有限责任公司); 6.说明书-米非司酮软胶囊(浙江仙琚制药股份有限公司); 7.FDA-Mifepristone Tablets(Danco Laboratories, LLC); 8.Lexicomp-Mifepristone; 9.文献资料-Fertil Steril,1991; 10.文献资料-J Am Acad Dermatol,1996; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全 17岁以下的妊娠者用药的安全性和有效性与成人妊娠者相似。

【参考文献】: 1.说明书-米非司酮片(上海华联制药有限公司); 2.说明书-米非司酮片(华润紫竹药业有限公司); 3.说明书-米非司酮胶囊(Ⅱ)(深圳市资福药业有限公司); 4.说明书-米非司酮胶囊(北京紫竹药业有限公司); 5.说明书-米非司酮胶囊(湖北葛店人福药业有限责任公司); 6.说明书-米非司酮软胶囊(浙江仙琚制药股份有限公司); 7.FDA-Mifepristone Tablets(Danco Laboratories, LLC); 8.Lexicomp-Mifepristone; 9.文献资料-Fertil Steril,1991; 10.文献资料-J Am Acad Dermatol,1996; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为X级。

【用药解析】: 1.本药可迅速通过胎盘到达胎儿。; 2.动物试验观察到胎仔丢失率增加，成年期给药影响动情周期，新生仔期给药观察到雌鼠青春期提前、输卵管和卵巢畸形，雄鼠青春期延迟、性行为缺乏、睾丸缩小、射精频率降低。家兔试验还观察到颅骨畸形。; 3.自然、手术和药物流产(包括使用本药)后可能引起严重甚至致命的感染和出血。尚不明确联用本药和米索前列醇终止妊娠失败后继续妊娠是否对发育有不良影响。但终止妊娠失败可破坏胚胎-胎儿的正常发育，引起发育不良反应。有联用本药和米索前列醇终止妊娠失败后继续妊娠观察到出生缺陷的报道。; 4.有研究发现使用本药诱导流产后6个月内再次妊娠可增加小于胎龄儿的风险。

【用药方案】: 1.本药可与前列腺素类药序贯使用，用于终止16周(112日)内的宫内妊娠；还可用于无防护性性生活或避孕失败(如避孕套破裂或滑脱、体外排精失败或安全期计算失误)后72小时内的紧急避孕。除使用本药终止宫内妊娠的女性以外，其他妊娠期妇女禁用本药。确诊或疑似异位妊娠的女性禁用本药终止妊娠。; 2.本药紧急避孕或终止妊娠失败时建议终止妊娠。如患者希望继续妊娠，应仔细进行超声检查，特别关注胚胎四肢。本药用于终止宫内妊娠时，如使用本药后24小时内未完全排出妊娠物，必须及时改用其他方法终止妊娠。如确诊为流产失败或不全流产，应及时处理。; 3.中华医学会计划生育学分会建议，本药用于手术流产前宫颈预处理时，妊娠＜12-14周和妊娠20-27⁺⁶周者术前24-48小时口服100-150mg，妊娠13-19周者术前分2日口服150mg。; 4.本药用于子宫肌瘤的术前治疗时，不推荐与单纯孕激素避孕药、含孕激素的宫内节育器或复方口服避孕药合用，用药期间推荐使用非激素类避孕措施。育龄妇女使用本药治疗库欣综合征之前或治疗中断超过14日再次用药之前必须排除妊娠。治疗期间和停止治疗后1个月应使用非激素避孕方法(已进行了外科绝育手术的患者除外)。

【参考文献】: 1.说明书-米非司酮片(华润紫竹药业有限公司); 2.说明书-米非司酮片(浙江仙琚制药股份有限公司); 3.FDA-Mifepristone Tablets(Corcept Therapeutics Incorporated); 4.FDA-Mifepristone Tablets(Danco Laboratories, LLC); 5.文献杂志-BJOG,2013; 6.文献杂志-Br J Obstet Gynecol,1990; 7.文献杂志-Contraception,1990; 8.文献杂志-Lancet,1985; 9.文献杂志-Lancet,1991; 10.文献杂志-中华生殖与避孕杂志,2020; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 本药可随乳汁排泄，但母乳浓度较低，相对婴儿剂量小于或等于的母体剂量的0.5%。

【用药方案】: 1.哺乳期妇女使用本药流产或紧急避孕时无需停止哺乳，但可考虑暂时中断哺乳5-7日。; 2.哺乳期妇女使用本药治疗2型糖尿病或葡萄糖不耐受者内源性库欣综合征引起的高血糖时应权衡利弊，可考虑在治疗期间和停药后18-21日(5-6个半衰期)内暂时中断哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-米非司酮片(华润紫竹药业有限公司); 2.说明书-米非司酮片(浙江仙琚制药股份有限公司); 3.FDA-Mifepristone Tablets(Corcept Therapeutics Incorporated); 4.FDA-Mifepristone Tablets(Danco Laboratories, LLC); 5.文献杂志-BJOG,2013; 6.文献杂志-Br J Obstet Gynecol,1990; 7.文献杂志-Contraception,1990; 8.文献杂志-Lancet,1985; 9.文献杂志-Lancet,1991; 10.文献杂志-中华生殖与避孕杂志,2020; 点击展开全部文献