米非司酮胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月2日
修改日期：

【药品名称】

通用名称： 米非司酮胶囊
商品名称：碧韵
英文名称：Mifepristone Capsules
汉语拼音：Mifeisitong Jiaonang

【成份】

本品主要成份为米非司酮，其化学名称为
11β-[4-(N，N-二甲胺基)苯基]–Δ4，9-雌甾二烯-17α-（1-丙炔基）-17β-羟基-3-酮。
化学结构式如下:

分子式:C₂₉H₃₅NO₂
分子量:429.61

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为淡黄色粉末。

【适应症】

用于无防护性生活后或避孕失败（如避孕套破裂或滑脱，体外射精失败、安全期计算失误等）后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施。

【规格】

12.5mg

【用法用量】

在无防护性生活或避孕失败后72小时以内，空腹或进食2小时后口服25mg（2粒），服药后禁食1-2小时。或遵医嘱。

【不良反应】

不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但发生率低，症状较轻微，无需处理。

【禁忌】

以下患者禁用：
1.对本品过敏者。
2.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

【注意事项】

1.服用本品的妇女在本月经周期以前至少有过一次正常月经，本周期第一次无防护性性生活后，才能使用此紧急避孕方法。
2.服药后，到下次月经来潮（转经）前应避免同房，或务必采用有效的避孕措施，以防止妊娠。
3.本品用于紧急避孕，可能使下次月经延期，预期月经一周后仍未来潮，应及时进行妊娠检查。
4.本品不能作为常规避孕药每次性生活后服用，只能用作避孕失败的补救措施。
5.事后紧急避孕药可以减少约70％～80％的预期妊娠数，但仍然存在一定比例的避孕失败者。失败者建议采取药物流产，终止妊娠。
6.本品的剂量远远达不到流产的作用。用药前必须确诊未怀孕者方可服用本品，以防止妊娠。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中。但是，许多与米非司酮有相似化学结构的激素可以被分泌到乳汁中。由于米非司酮对婴儿的影响尚不清楚，哺乳妇女应当咨询保健医生以决定是否应当在用药后停止哺乳5～7天。

【儿童用药】

尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。

【老年用药】

尚缺乏本品老年患者用药的安全性和有效性研究资料。

【药物相互作用】

服用本品一周内避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。虽然尚未见有药物或食物与米非司酮相互作用的专门研究，鉴于米非司酮被CYP3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄柚汁抑制（增加血清米非司酮水平）。此外，利福平、地塞米松、S.John，麦芽汁和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢（降低米非司酮血清水平）。
根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减慢，这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时，应当谨慎。

【药物过量】

在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上素衰竭征兆。

【药理毒理】

米非司酮是一受体水平的抗孕激素药物，无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能与孕酮受体结合，对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化，干扰孕卵着床的过程，从而降低了着床率，避免了妊娠。

【药代动力学】

本品口服25mg吸收迅速，平均达峰时间为0.9±0.5小时，平均血药峰值为1.1±0.41mg/L，呈明显个体差异，消除半衰期约为26小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较高，消除半衰期较长。本品有明显首过效应，口服1-2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。

【贮藏】

遮光，密封，在阴暗（不超过20℃）干燥处保存。

【包装】

铝塑，2粒∕板╳1板∕盒；12粒∕板╳1板∕盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH19322005

【批准文号】

国药准字H20051435

【生产企业】

企业名称：湖北葛店人福药业有限责任公司
地    址：湖北省葛店经济技术开发区
邮政编码：436070
电    话：027-87597335  0711-3812110
传    真：027-87597386
网    站：www.gdrfyy.com
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