注射用缩宫素

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月13日
修改日期：2009年12月08日
修改日期：2010年04月14日
修改日期：2015年03月09日
修改日期：2015年03月19日
修改日期：2015年11月30日
修改日期：2016年04月13日

【药品名称】

通用名称： 注射用缩宫素
英文名称：Oxytocin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Suogongsu

【注册商标】

翰真

【成份】

化学名称：缩宫素，即含有二硫键的9个氨基酸组成的肽链。
化学结构式：

分子式：C₄₃H₆₆N₁₂O₁₂S₂
分子量：1007.21
辅料：甘露醇、醋酸。

【性状】

本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能(催产素激惹试验)。

【规格】

(1)5单位
(2)10单位

【用法用量】

(1)引产或催产  静脉滴注，一次2.5～5单位，用氯化钠注射液稀释至每1ml含有0.01单位。静滴开始时每分钟不超过0.001～0.002单位，每15～30分钟增加0.001～0.002单位，至达到宫缩与正常分娩相似，最快每分钟不超过0.02单位，通常为每分钟0.002～0.005单位。
(2)控制产后出血  每分钟静滴0.02～0.04单位，胎盘排除后可肌内注射5～10单位。

【不良反应】

恶心、呕吐、头痛、发热、寒战、皮疹、瘙痒、呼吸困难，心率加快、心律失常，过敏性休克。大剂量应用时可引起高血压或水滞留。使用后因宫缩过强可引起相关并发症，如子宫破裂、胎儿窘迫等。

【禁忌】

(1)骨盆过窄，产道受阻，明显头盆不称及胎位异常，有剖腹产史，子宫肌瘤剔除术史者及脐带先露或脱垂、前置胎盘、胎儿窘迫、宫缩过强、子宫收缩乏力长期用药无效、产前出血(包括胎盘早剥)、多胎妊娠、子宫过大(包括羊水过多)、严重的妊娠高血压综合症。
(2)对本品过敏者禁用
(3)如果有服用前列腺素类的药物，由于两种药物的作用会增强，在阴道用前列腺素类药物的6个小时内禁用。

【注意事项】

(1)下列情况应慎用：心脏病、临界性头盆不称、曾有宫腔内感染史、宫颈曾经手术治疗、宫颈癌、早产、胎头未衔接、孕妇年龄已超过35岁者，用药时应警惕胎儿异常及子宫破裂的可能。
(2)骶管阻滞时用缩宫素，可发生严重的高血压，甚至脑血管破裂。
(3)用药前及用药时需检查及监护：①子宫收缩的频率、持续时间及强度；②孕妇脉搏及血压；③胎儿心率；④静止期间子宫肌张力；⑤胎儿成熟度；⑥骨盆大小及胎先露下降情况；⑦出入液量的平衡(尤其是长时间使用者)。
(4)本品只能在医院有医护监测时才能给药。产前使用时禁止快速静脉注射和肌内注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

用于催产时必须明确指征并在密切监测下进行，以免产妇和胎儿发生危险。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

(1)环丙烷等碳氢化合物吸入全麻时，使用缩宫素可导致产妇出现低血压，窦性心动过缓或(和)房室节率失常。恩氟烷浓度＞1.5%，氟烷浓度＞1.0%吸入全麻时，子宫对缩宫素的效应减弱。恩氟烷浓度＞3.0%可消除反应，并可导致子宫出血。
(2)其他宫缩药与缩宫素同时用，可使子宫张力过高，产生子宫破裂或(和)宫颈撕裂。

【药物过量】

药物过量可引起高血压、子宫强烈收缩、子宫破裂。子宫胎盘灌注不足，可引起胎儿心率下降，缺氧甚或死亡。长期大剂量给药可引起水中毒伴抽搐。

【药理毒理】

本品为多肽类激素子宫收缩药。
①刺激子宫平滑肌收缩，模拟正常分娩的子宫收缩作用，导致子宫颈扩张，子宫对缩宫素的反应在妊娠过程中逐渐增加，足月时达高峰。
②刺激乳腺的平滑肌收缩，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。

【药代动力学】

口服极易被消化液所破坏，故口服无效；滴鼻经粘膜则很快吸收，作用时效约20分钟；肌内注射后3～5分钟起效，作用持续30～60分钟；静脉滴注立即起效，15～60分钟内子宫收缩的频率与强度逐渐增加，然后稳定；滴注完毕后20分钟，其效应渐减退。T_1/2一般为1～6分钟。本品经肝、肾代谢，经肾排泄，极少量是原形物。

【贮藏】

遮光、密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

(1)西林瓶装，10瓶/盒；
(2)西林瓶装，1瓶/盒(配1支一次性使用无菌棘齿式快速自动溶药器及1支2ml灭菌注射用水)。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

(1)《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH07422009(5单位)
(2)《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH08772009(10单位)

【批准文号】

(1)国药准字H20059993(5单位)
(2)国药准字H20059994(10单位)

【生产企业】

企业名称：深圳韩宇药业股份有限公司
生产地址：深圳市坪山区坑新金沙社区芦辉路2号
邮政编码：518122
电话号码：0755-26588000  0755-006588155
传真号码：0755-26588156
网址：http://www.hybio.com.cn

【修订/勘误】

总局关于修订缩宫素注射剂说明书的公告
（2016年第54号）
2016年03月09日

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对缩宫素注射剂说明书的【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有缩宫素注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照缩宫素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各缩宫素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好缩宫素注射剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读缩宫素注射剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、缩宫素注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读缩宫素注射液说明书的新修订内容。
附件：缩宫素注射剂说明书修订要求

食品药品监管总局
2016年3月7日

附件
缩宫素注射剂说明书修订要求
说明书中必须包含以下内容：
1.【不良反应】项
恶心、呕吐，头痛，发热、寒战，皮疹、瘙痒，呼吸困难，心率加快、心律失常，过敏性休克。大剂量应用时可引起高血压或水潴留。使用后因宫缩过强可引起相关并发症，如子宫破裂、胎儿窘迫等。
2.【禁忌】项
在现行说明书基础上增加“对本品过敏者禁用”及“如果有服用过前列腺素类的药物，由于两种药物的作用会增强，在阴道用前列腺素类药物的6个小时内禁用”。
3.【注意事项】项
在现行说明书基础上增加“本品只能在医院有医护监测时才能给药。产前使用时禁止快速静脉注射和肌内注射”。
4.【药物过量】项
增加【药物过量】项，具体表述为“药物过量可引起高血压、子宫强烈收缩、子宫破裂。子宫胎盘灌注不足，可引起胎儿心率下降，缺氧甚或死亡。长期大剂量给药可引起水中毒伴抽搐”。