注射用乳酸依沙吖啶

药品说明书

【药品名称】

通用名称:注射用乳酸依沙吖啶

【成份】

成分为乳酸依沙吖啶

【适应症】

中期引产药,用于终止16~26周妊娠。

【规格】

0.1g

【用法用量】

羊膜腔内给药。
临用前用灭菌注射用水10ml溶解。
膀胱排空后,孕妇取仰卧位,选择宫体最突出部位,羊水波动明显处为穿刺点,用纱布持7号腰穿针垂直刺入腹壁,进入羊膜腔时有落空感,要继续进针0.5~1cm后拔出针芯,有羊水涌出后,将装有本品100mg溶液的注射器接在穿刺针上,再回抽羊水证实无误后将药液缓缓注入,拔针前须回抽羊水后再注入。
拔针前将针芯插入针内快速拔针后,敷盖消毒纱布,轻压针眼。

【不良反应】

1.中毒时表现为少尿、无尿及黄疸,肝肾功能严重损害。
2.约有3%~4%孕妇发烧达38℃以上。
3.本品引产容易发生胎盘滞留或部分胎盘、胎膜残留而引起大量出血。
4.软产道损伤发生率为0.5%~3%,常见为宫颈撕裂、宫颈管前壁穿孔和宫颈后壁穿孔。
5.极个别孕妇有过敏反应。

【禁忌】

肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.羊膜腔内注药副作用轻,但必须在妊娠16周以后,经腹壁能注入羊膜腔内者才能使用此种给药途径。
2.本品的安全剂量为50~100mg,一般用量为100mg以内,故目前将药分装为每一个安瓿100mg,以免过量。
3.用本品引产同时,慎用其他引产药(如催产素静脉滴注),以免导致软产道损伤。
4.如出现体温39℃以上,细胞记数超过2万/mm3时,应给以抗生素
5.粉针剂临用前,以注射用水10ml溶解。
不可用氯化注射液溶解。

【药物相互作用】

使用本品时注意慎用其他引产药。

【药理作用】

本品经羊膜腔内给药。
药物可引起子宫内蜕膜组织坏死而产生内源性前列腺素,引起子宫收缩。
直接对子宫肌肉也有兴奋作用

【有效期】

1年

【批准文号】

国药准字H11022105

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11022105
注射用乳酸依沙吖啶
0.1g(无水乳酸依沙吖啶)
注射剂(冻干粉针剂)
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-07-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用乳酸依沙吖啶
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11022105
100mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2021-07-23

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药品中标情况

药品规格: 1850
中标企业: 18
中标省份: 32
最低中标价0.33
规格:2ml:50mg
时间:2013-12-11
省份:海南
企业名称:广西河丰药业有限责任公司
最高中标价0
规格:2ml:50mg
时间:2020-08-12
省份:江西
企业名称:青海制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乳酸依沙吖啶溶液
外用液体剂
100ml:100mg
1
0.94
0.94
广东恒健制药有限公司
广西
2011-02-17
乳酸依沙吖啶溶液
外用液体剂
100ml:100mg
1
1.12
1.12
沈阳红旗制药有限公司
沈阳红旗制药有限公司
辽宁
2010-12-16
乳酸依沙吖啶溶液
外用液体剂
500ml:500mg
1
3.02
3.02
广东南国药业有限公司
广东南国药业有限公司
广东
2012-06-15
乳酸依沙吖啶溶液
外用液体剂
100ml:100mg
1
1.03
1.03
广东南国药业有限公司
广东南国药业有限公司
湖北
2013-12-04
乳酸依沙吖啶溶液
外用液体剂
500ml:500mg
1
4.96
4.96
沈阳红旗制药有限公司
辽宁
2013-04-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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