索凡替尼胶囊
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 其他蛋白激酶抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：索凡替尼胶囊
商品名称：苏泰达/Sulanda
【成份】
-
本品活性成份为索凡替尼。
【性状】
-
本品内容物为类白色粉末。
【适应症】
-
本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤。
【规格】
-
100mg(规格待定)
【用法用量】
-
本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。
推荐剂量和服用方法：每次300mg，每日1次；连续服药（每4周为一个治疗周期）。
本品可随低脂餐（500千卡，约20%脂肪）同服或空腹口服，需整粒吞服。
建议每日同一时段服药，如果服药后患者呕吐，无需补服；漏服剂量，不应在次日加服，应按常规服用下一次处方剂量。
【注意事项】
-
肝脏功能异常：临床研究中观察到本品可能引起血胆红素升高、转氨酶升高及肝脏功能异常，并有肝损伤死亡病例。
（见【不良反应】）在本品用药前需检测肝功能（转氨酶和胆红素），治疗的前两个月建议每两周监测肝功能，之后每月或根据临床需要监测肝功能。
当患者在用药期间出现转氨酶升高或胆红素升高或其它肝损伤的临床表现时，应及时暂停、减量或停用本品，积极实施保肝处理并提高肝功能监测频率至每周一次或两次，直至转氨酶和/或胆红素恢复到≤1级或用药前水平（见【用法用量】）。
因本品尚无肝功能不全患者的临床数据，轻中度肝功能不全患者须在医生指导下慎用本品并严密监测肝功能，重度肝功能不全患者禁用。
出血：临床研究中观察到本品可导致出血或增加出血的风险，有出血导致死亡病例。
【贮藏】
-
密封，常温保存。
【有效期】
-
18个月。
【批准文号】
-
国药准字H20217028
【生产企业】
-
企业名称：和记黄埔医药(苏州)有限公司
生产地址：江苏省苏州市苏州工业园区东平街188号C32栋
药品上市许可持有人：和记黄埔医药(苏州)有限公司
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
注意事项
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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索凡替尼胶囊
|
和记黄埔医药（上海）有限公司
|
国药准字H20217028
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100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-08
|
|
索凡替尼胶囊
|
和记黄埔医药（上海）有限公司
|
国药准字H20200017
|
50mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价2.41
- 规格：50mg
- 时间：2021-06-25
- 省份：黑龙江
- 企业名称：和记黄埔医药(上海)有限公司
- 最高中标价0
- 规格：50mg
- 时间：2021-09-30
- 省份：青海
- 企业名称：和记黄埔医药(上海)有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
索凡替尼胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
42
|
101.19
|
4250
|
和记黄埔医药(上海)有限公司
|
和记黄埔医药(苏州)有限公司
|
青海
|
2021-09-30
|
无 |
|
索凡替尼胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
42
|
101.19
|
4250
|
和记黄埔医药(上海)有限公司
|
和记黄埔医药(上海)有限公司
|
山东
|
2021-11-16
|
无 |
|
索凡替尼胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
42
|
101.19
|
4250
|
和记黄埔医药(上海)有限公司
|
和记黄埔医药(上海)有限公司
|
上海
|
2021-11-16
|
无 |
|
索凡替尼胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
42
|
101.19
|
4250
|
和记黄埔医药(上海)有限公司
|
和记黄埔医药(上海)有限公司
|
河北
|
2021-11-16
|
无 |
|
索凡替尼胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
42
|
101.19
|
4250
|
和记黄埔医药(上海)有限公司
|
和记黄埔医药(上海)有限公司
|
黑龙江
|
2021-11-16
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
索凡替尼
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HMPL-012
|
和记黄埔（中国）商贸有限公司
|
和记黄埔（中国）商贸有限公司
|
肿瘤
|
晚期实体瘤;胆道癌;胆管癌;子宫内膜癌;尤文肉瘤;输卵管癌;淋巴瘤;甲状腺髓样癌;转移性食管癌;转移性肺癌;转移性非小细胞肺癌;转移性胰腺癌;神经内分泌瘤;骨肉瘤;卵巢透明细胞腺癌;卵巢肿瘤;胰腺导管腺癌;胰腺内分泌肿瘤;腹膜肿瘤;横纹肌肉瘤;小肠癌;小细胞肺癌;软组织肉瘤;实体瘤;胃肿瘤;甲状腺肿瘤
|
查看 | 查看 |
CSF1R;FGFR1;VEGFR1;VEGFR2;VEGFR3
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHB1500023
|
索凡替尼胶囊
|
和记黄埔医药（上海）有限公司
|
补充申请
|
—
|
2015-03-07
|
2015-08-11
|
制证完毕－已发批件上海市 1050424433316
|
查看 |
|
CXHL0900179
|
索凡替尼胶囊
|
和记黄埔医药(上海)有限公司
|
新药
|
1.1
|
2009-06-09
|
2010-02-26
|
制证完毕－已发批件上海市 EF002424532CS
|
查看 |
|
CXHL0900180
|
索凡替尼胶囊
|
和记黄埔医药(上海)有限公司
|
新药
|
1.1
|
2009-06-09
|
2010-02-26
|
制证完毕－已发批件上海市 EF002424532CS
|
查看 |
|
CXHS2000028
|
索凡替尼胶囊
|
和记黄埔医药（上海）有限公司
|
新药
|
1
|
2020-09-19
|
2021-06-24
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
CXHL2000014
|
索凡替尼胶囊
|
和记黄埔医药(上海)有限公司
|
新药
|
1
|
2020-01-16
|
2020-01-15
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20211631
|
评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究
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索凡替尼胶囊
|
晚期神经内分泌癌
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进行中
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Ⅲ期
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和记黄埔医药（上海）有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2021-07-09
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CTR20191865
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评价索凡替尼单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究
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索凡替尼胶囊
|
晚期实体瘤
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已完成
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Ⅱ期
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和记黄埔医药（上海）有限公司
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北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院
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2019-09-20
|
|
CTR20181945
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评价索凡替尼对比卡培他滨二线治疗胆道癌患者疗效和安全性的随机、开放、多中心的IIb/III期临床研究
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索凡替尼胶囊
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胆道癌
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主动终止
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Ⅲ期
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和记黄埔医药（上海）有限公司
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中国人民解放军总医院第五医学中心
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2018-10-24
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CTR20160572
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评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者疗效和安全性的单臂、多中心、开放性II 期临床研究
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索凡替尼胶囊
|
胆道癌
|
已完成
|
Ⅱ期
|
和记黄埔医药（上海）有限公司
|
中国人民解放军总医院第五医学中心
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2016-08-22
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|
CTR20150737
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评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
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索凡替尼胶囊
|
晚期胰腺神经内分泌瘤
|
已完成
|
Ⅲ期
|
和记黄埔医药（上海）有限公司
|
中国人民解放军总医院第五医学中心
|
2015-11-20
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