维U颠茄铝分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

2014年3月28日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

1.前列腺肥大、青光眼患者禁用。
2.阑尾炎或有类似症状者禁用。
3.骨折及低磷血症患者禁用。

【药品名称】

通用名称: 维U颠茄铝分散片
英文名称:Vitamin U Belladonna and Aluminium Dispersible Tablets
汉语拼音:Wei U Dianqie Lü Fensan Pian

【注册商标】

斯达舒

【成份】

本品为复方制剂,每片含氢化铝140毫克,维生素UⅡ(甲基蛋氨酸)50毫克,颠茄浸膏10毫克。辅料为:微晶纤维素、羧甲淀粉、低取代羟丙基纤维素、聚维酮K30交联聚维酮淀粉硬脂、二化硅。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【作用类别】

本品为抗酸及胃黏膜保护类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解胃酸过多引起的胃灼热感、胃痛及慢性胃炎

【规格】

每片含氢化铝140毫克,维生素UⅡ(甲基蛋氨酸)50毫克,颠茄浸膏10毫克。

【用法用量】

口服。成人一次1片,一日3次。

【不良反应】

1.本品可引起便秘、腹痛、腹泻、恶心、转氨酶升高等常见的消化系统不良反应。
2.少见眼痛、眼压升高、皮疹,偶见心律紊乱(心悸)。
3.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒,出现精神症状。
4.老年人长期应用会导致骨质疏松、视力模糊、小便不畅。

【禁忌】

1.前列腺肥大、青光眼患者禁用。
2.阑尾炎或有类似症状者禁用。
3.骨折及低磷血症患者禁用。

【注意事项】

1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
3.高血压、心脏病、胃肠道阻塞性疾患、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎反流性食管炎、肾功能不全患者慎用。
4.低磷血症(如吸收不良综合征)患者不宜长期大量服用。
5.老年患者慎用。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.服用本品的同时应避免服用其他药物,因氢化铝能与其他药物结合而影响疗效。
2.本品可减弱甲氯普胺、多潘立酮的作用,不宜同服。
3.本品如需与西咪替丁雷尼替丁等同用,至少需间隔1小时。
4.本品与肠溶片同服,可使肠溶片加快溶解,不应同用。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中维生素UⅡ可促进肉芽发育和黏膜再生;氢化铝为抗酸药,能中和过多的胃酸,缓解胃痛及胃烧灼感;颠茄提取物可抑制腺体分泌,解除平滑肌痉挛引起的疼痛。

【贮藏】

密封、25℃以下保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,12片/板×2板/盒;10片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH03062009  批件号:2012B00749

【批准文号】

国药准字H20093297

【生产企业】

企业名称:修正药业集团股份有限公司
生产地址:通化市修正路36号
邮政编码:134000
电话号码:0435-3943017
400-7070777(时间:8:00-20:00,节假日除外)
传真号码:0435-3943041
网    址:www.china-xiuzheng.com
www.sidashu-xz.com
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知
国食药监注[2012]322号
2012年11月16日发布
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理局审定,安尔眠胶囊等36种药品(化学药品9种,中成药27种)转换为非处方药。现将转换的36种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)予以发布。请通知行政区域内相关药品生产企业。
自本通知发布之日起,即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006〕540号)和国家食品药品监督管理局的有关规定,进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件:
1.转换为非处方药的36种药品名单
2.安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局
2012年11月16日
国食药监注〔2012〕322号附件
附件1
转换为非处方药的36种药品名单
序号 药品名称 规格(成分) 类别 备注
1 安尔眠胶囊 每粒装0.36克 甲类  
2 安乐胶囊 每粒装0.6克 甲类 双跨
3 肠炎宁丸 每9丸重1.44克 甲类 双跨
4 复方鱼腥草软胶囊 每粒装0.52克 甲类  
5 感咳双清胶囊 每粒装0.3克(含黄芩苷150毫克、穿心莲内酯37.5毫克) 甲类  
6 感冒胶囊 每粒装0.6克 甲类  
7 感冒颗粒 每袋装5克 甲类  
8 固本益肠胶囊 每粒装0.5克 甲类 双跨
9 归芪生血颗粒 每袋装6克 甲类  
10 黄芪精 每支装10毫升(无糖型) 乙类  
11 健脑片 每片重0.35克 甲类 双跨
12 健脾安神胶囊 每粒装0.15克 甲类  
13 抗感片 每片重0.6克 甲类  
14 口腔溃疡含片 每片重0.3克 甲类 双跨
15 妙济丸 每袋装2.5克(每20丸重1克) 甲类  
16 耆鹿逐痹胶囊 每粒装0.33克 乙类 双跨
17 清开灵胶囊 每粒装0.40克(含黄芩甙20毫克) 甲类 双跨
18 舒脑欣滴丸 每丸重42毫克 甲类  
19 西帕依固龈泡腾片 每片重0.6克 甲类  
20 小儿解感颗粒 每袋装2克 甲类  
21 小儿消食咀嚼片 每片重0.3克 甲类  
22 一清软胶囊 每粒装0.65克 甲类 双跨
23 依马打正红花油 (1)每瓶装12毫升;(2)每瓶装25毫升 乙类  
24 茵花洗液 (1)每瓶装100毫升;(2)每瓶装250毫升 甲类  
25 止嗽立效胶囊 每粒装0.31克 甲类  
26 止嗽立效片 每片重0.53克 甲类  
27 众生胶囊 每粒装0.45克 甲类 双跨
28 多潘立酮口腔崩解片 10毫克 甲类 双跨
29 富马酸酮替芬鼻喷雾剂 15毫升:16.7毫克(以酮替芬计),每喷含酮替芬0.15毫克,每瓶100喷 甲类  
30 精氨酸布洛芬 (1)0.2克(以布洛芬计);(2)0.4克(以布洛芬计) 甲类  
31 硫酸氨基葡萄糖 0.314克(相当于硫酸氨基葡萄糖0.25克) 甲类  
32 氯雷他定颗粒 5毫克 甲类  
33 氯雷他定口腔崩解片 10毫克 甲类  
34 果糖口服溶液 每毫升含乳果糖667毫克 (1)15毫升: 10克;(2)200毫升: 133.4克 甲类 双跨
35 碳酸二甲硅油咀嚼片 每片含碳酸420毫克、二甲硅油20毫克 甲类  
36 维U颠茄铝分散片 每片含氢化铝140毫克、维生素U II(甲基蛋氨酸)50毫克、颠茄浸膏10毫克 甲类  

附件2
安尔眠胶囊等36种非处方药说明书范本
维U颠茄铝分散片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称:维U颠茄铝分散片说明书
商品名称:
英文名称:
汉语拼音:
[成份]本品为复方制剂,每片含氢化铝140毫克,维生素UII(甲基蛋氨酸)50毫克,颠茄浸膏10毫克。辅料为:
[性状]
[作用类别]本品为抗酸及胃黏膜保护类非处方药药品。
[适应症]用于缓解胃酸过多引起的胃灼热感、胃痛及慢性胃炎
[规格]
[用法用量]口服。成人一次1片,一日3次。
[不良反应]
1.本品可引起便秘、腹痛、腹泻、恶心、转氨酶升高等常见的消化系统不良反应。
2.少见眼痛、眼压升高、皮疹,偶见心律紊乱(心悸)。
3.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒,出现精神症状。
4.老年人长期应用会导致骨质疏松、视力模糊、小便不畅。
[禁忌]
1.前列腺肥大、青光眼患者禁用。
2.阑尾炎或有类似症状者禁用。
3.骨折及低磷血症患者禁用。
[注意事项]
1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
3.高血压、心脏病、胃肠道阻塞性疾患、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎反流性食管炎、肾功能不全患者慎用。
4.低磷血症(如吸收不良综合征)患者不宜长期大量服用。
5.老年患者慎用。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.服用本品的同时应避免服用其他药物,因氢化铝能与其他药物结合而影响疗效。
2.本品可减弱甲氯普胺、多潘立酮的作用,不宜同服。
3.本品如需与西咪替丁雷尼替丁等同用,至少需间隔1小时。
4.本品与肠溶片同服,可使肠溶片加快溶解,不应同用。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品中维生素UII可促进肉芽发育和黏膜再生;氢化铝为抗酸药,能中和过多的胃酸,缓解胃痛及胃烧灼感;颠茄提取物可抑制腺体分泌,解除平滑肌痉挛引起的疼痛。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20093297
维U颠茄铝分散片
每片含氢氧化铝140mg,维生素UⅡ(碘甲基蛋氨酸)50mg,颠茄浸膏10mg。
片剂
修正药业集团股份有限公司
修正药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2023-12-20

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
维U颠茄铝分散片
修正药业集团股份有限公司
国药准字H20093297
50mg/140mg/10mg
片剂
中国
在使用
2023-12-20

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 979
中标企业: 53
中标省份: 31
最低中标价0.01
规格:co
时间:2016-01-29
省份:湖北
企业名称:河北康泰药业有限公司
最高中标价0
规格:co
时间:2014-12-10
省份:安徽
企业名称:修正药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
维U颠茄铝胶囊
胶囊剂
50mg/140mg
24
0.35
8.4
山西澳迩药业有限公司
河北
2010-11-30
维U颠茄铝胶囊
胶囊剂
50mg/140mg
24
0.31
7.4784
山西好医生药业有限公司
河北
2010-11-30
维U颠茄铝胶囊
胶囊剂
50mg/140mg
20
0.58
11.7
江西恒康药业有限公司
北京
2010-10-30
维U颠茄铝胶囊(Ⅲ)
胶囊剂
50mg/140mg
24
0.36
8.62
山西晋新双鹤药业有限责任公司
北京
2010-10-30
维U颠茄铝胶囊(Ⅱ)
胶囊剂
50mg/140mg/10mg
16
0.79
12.68
山西同达药业有限公司
北京
2010-10-30

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0601301
维U颠茄铝分散片
修正药业集团股份有限公司
新药
5
2006-09-06
2009-03-26
制证完毕-已发批件吉林省 EF831909274CN
查看
X0406817
维U颠茄铝分散片
吉林修正药业集团股份有限公司
新药
5
2004-11-19
2005-07-29
已发批件吉林省
查看
CXHB1100103
维U颠茄铝分散片
修正药业集团股份有限公司
补充申请
2011-09-14
2012-05-17
制证完毕-已发批件吉林省 ER659479101CS
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台