羟丁酸钠注射液

药品说明书

【特殊标记】

精神药品

【药品名称】

通用名称: 羟丁酸注射液
英文名称:Sodium Hydroxybutyrate Injection
汉语拼音:Qiangdingsuanna Zhusheye

【成份】

本品主要成份: 羟丁酸
化学名称:4-羟基丁酸
结构式:
分子式C4H7NaO2   
分子量126.09

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体.

【适应症】

静脉全麻药。常与全麻药或麻醉辅助药合用。用于复合全麻的诱导和维持。

【规格】

10ml:2.5g

【用法用量】

常用量:
全麻诱导:静脉注射,一次按体重60-80mg/kg,注射速度每分钟约1g。
小儿最高按体重100mg/kg。成人诱导量2-5g,手术时间长者每隔1-2小时追加1-2g.
全麻维持:静脉注射,一次按体重12-80mg/kg。
基础麻醉:成人用量为按体重50-60mg/kg,小儿为按体重60-80mg/kg。
极量:成人一次总量按体重300mg/kg.

【不良反应】

(1)麻醉诱导与苏醒过程中可引起锥体外系症状。
(2)用药后呼吸分泌物增加。
(3)本品能抑制呼吸,出现呼吸频率减慢。

【禁忌】

严重低血症、醇中毒、癫痫史、严重心功能紊乱者禁用。

【注意事项】

(1)注射15分钟后可出现血清一过性下降,对于低血病人应纠正后方能使用,在术中应监测心电图,如有U波出现,应及时处理。
(2)快速、大剂量静脉注射可引起心率减慢,有传导阻滞病人及心率低于50/分钟患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

(1)与阿托品并用可减少本品对副交感神经兴奋作用,防止心率减慢发生。
(2)与肌松药并用时,可增强肌松作用。
(3)与巴比妥类及安定类药物并用时可减少椎体外系症状。

【药理毒理】

本品静脉注射后3-5分钟出现嗜睡,10-15分钟进入深睡,作用持续90-120分钟,有时可持续数小时不等.
(1)中枢神经系统:本品对中枢神经活动的抑制,主要是由于兴奋GABA受体所致。一般剂量作用于大脑皮质,大剂量也影响脑干及中脑,产生催眠作用,但不抑制网状激活系统,易出现肌肉抽搐、不随意运动及锥体外系症状。本品无镇痛作用.
(2)循环系统:对循环系统有兴奋作用,使血压稍高、脉搏慢而有力,对心排血量无影响,不引起颅内压增高。促使K+进入细胞内,心电图可显示T波低平、倒置,或出现U波。
(3)呼吸系统:一般剂量可使呼吸频率稍减慢,潮气量略增.但大剂量快速注射后能产生呼吸抑制,
(4)能使咽喉反射迟钝、抑制、下颌松弛.表面麻醉后能施行气管内插管.

【药代动力学】

本品组织分布很广,通过血-脑屏障需一定时间,且脑组织中浓度仅及血浆中浓度的50%,静脉注射后10-15分钟才显效,因而起效慢.此后,血中浓度逐渐升高达峰值,45分钟中枢性作用才最明显,静脉注射后30分钟一般在血浆中即可测到代谢物,60分钟后血中浓度开始下降,作用时间约2小时.约80%-90%在体内分解代谢,进行氨基转换,参与三羧循环,最后化成水和二碳,后者随呼气排出体外.约10%-20%在4-6小时内随尿排出.

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

10ml安瓿,5支/盒

【有效期】

3年

【批准文号】

国药准字H31020592

【生产企业】

企业名称:上海旭东海普药业有限公司
地址:上海市浦东沪路879号
邮政编码:201206
电话号码:021-58547700
传真号码:021-58543322
网址:http//www.xdhelp.com/
  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H43021225
羟丁酸钠注射液
10ml:2.5g
注射剂
紫光古汉集团衡阳制药有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H32023426
羟丁酸钠注射液
10ml:2.5g
注射剂(注射液)
成都倍特药业股份有限公司
成都倍特药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-17
国药准字H11020514
羟丁酸钠注射液
10ml:2.5g
注射剂
北京紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H44022237
羟丁酸钠注射液
10ml:2.5g
注射剂
广州白云山明兴制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-10
国药准字H31020592
羟丁酸钠注射液
10ml:2.5g
注射剂
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
羟丁酸钠注射液
紫光古汉集团衡阳制药有限公司
国药准字H43021225
10ml:2.5g
注射剂
中国
已过期
2002-09-13
羟丁酸钠注射液
成都倍特药业股份有限公司
国药准字H32023426
10ml:2.5g
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-12-17
羟丁酸钠注射液
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11020514
10ml:2.5g
注射剂
中国
已过期
2002-07-10
羟丁酸钠注射液
广州白云山明兴制药有限公司
国药准字H44022237
10ml:2.5g
注射剂
中国
在使用
2020-04-10
羟丁酸钠注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31020592
10ml:2.5g
注射剂
中国
已过期
2002-09-13

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 9
中标企业: 2
中标省份: 2
最低中标价197.4
规格:10ml:2.5g
时间:2024-06-25
省份:黑龙江
企业名称:成都倍特药业股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:2.5g
时间:2024-08-30
省份:广东
企业名称:西安汉丰药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
羟丁酸钠注射液
注射剂
10ml:2.5g
1
197.4
197.4
成都倍特药业股份有限公司
天津
2023-04-26
查看
羟丁酸钠注射液
注射剂
10ml:2.5g
1
198.07
198.07
西安汉丰药业有限责任公司
西安汉丰药业有限责任公司
广东
2024-08-30
查看
羟丁酸钠注射液
注射剂
10ml:2.5g
1
198.07
198.07
西安汉丰药业有限责任公司
天津
2023-04-26
查看
羟丁酸钠注射液
注射剂
10ml:2.5g
1
197.4
197.4
成都倍特药业股份有限公司
成都倍特药业股份有限公司
黑龙江
2024-06-25
查看
羟丁酸钠注射液
注射剂
10ml:2.5g
5
197.4
987
成都倍特药业股份有限公司
成都倍特药业股份有限公司
广东
2024-04-06
查看

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
羟丁酸钠
中毒/药物成瘾
酒精中毒
查看 查看
GABABR
羟丁酸钠
JZP-324
爵士制药
爵士制药
神经系统
发作性睡病
查看 查看
GABABR
羟丁酸钠
KEY-10;PLE-1;PLE-2
爵士制药
神经系统
肌阵挛;抖动
查看 查看
GABABR
羟丁酸钠
中毒/药物成瘾
酒精中毒
查看 查看
GABABR
羟丁酸钠
神经系统
猝倒症;发作性睡病
查看 查看
GABABR

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台